統計によると私たち人間は皆（平均して）長生きしており、2019年のデータによると日本人女性が87歳以上という最高の数字を達成しました[1]。しかし皮肉なことに、私たちはより不健康なライフスタイルを送っており、肥満、糖尿病や心臓病などの慢性疾患の割合は増加傾向にあります。その結果、継続的な医療を必要とする高齢者や体力のない人が増え、医療制度に負担がかかっています。
そこで、医療機関の負担を軽減し、生活の質を向上させるために、在宅医療を充実させようという動きが出てきています。また、遠隔地から電子的に健康関連サービスやモニタリングを提供する「テレヘルス」によって、より高性能で携帯性に優れた機器の使用が可能になり、その有効性はますます高まっています。遠隔医療は今やビッグビジネスであり、2028年までに世界で5,000億ドル以上の市場になると予測されています[2]。
不安定な環境にある在宅医療機器
産業界や専門家の医療環境は「過酷」であり、機器には厳格な安全性と清潔さの基準が適用されると思われがちですが、少なくとも動作条件は明確に定義されています。家庭環境では、医療機器の性能に影響を与える多くの変動要素があり、機器設計者はリスクアセスメントでこれらを予測する必要があります。家庭内の温度や湿度の変化はもちろんのこと、子供やペットのいる環境では、十分な訓練を受けていないユーザーや介護者が機器を誤って使用する可能性があります。また、液体がこぼれたり、家庭のほこり、食べ物のカス、ペットの毛、医療廃棄物などが存在することもあります。電気供給は効果的なアース接続がない場合があり、過度の電圧降下、スパイク、サージが存在する場合があります。さらに、他の家庭用機器からの放射および伝導電磁波の干渉も、操作に影響を与える可能性があります。複雑な医療機器の操作は、高齢者や病人にとって困難であり、混乱を招く場合があります。
これらの懸念に対応するため、家庭で使用される医療用電気（ME）機器には、特定の安全規格、性能規格、
EMC規格を満たすことが求められています。医療機器の安全性と必須性能に関する最上位文書はIEC 60601-1であり、これは付随する規格IEC 60601-1-11 "Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment "によってサポートされています。現在、この規格の日付は2015年で、修正はA1:2021となっています。
IEC 60601-1-11 の特別な要件には、専門的なヘルスケア環境での要件に加え、電源電圧が公称値から 15％低下しても、また生命維持や蘇生を目的とする機器であれば 20％低下しても主電源装置が作動できることが含まれています。このような場合、主電源が完全に失われた後でも「十分な」時間、機器の基本性能を維持する仕組みと、危険な状況を示すアラームも必要です。実際には、このクラスの機器は「健康状態」の監視とアラームを備えたバッテリーバックアップを備えていなければならないことを意味します。また、DC電源で動作する機器の場合、電圧変動や30秒間のディップに耐えるという特別な要件もあります。
在宅医療用ポータブル医療機器にクラスIIが義務付け
さらに広範囲な要件として、AC電源の在宅医療用ME機器は、機能アースを必要としないクラスIIでなければならなくなりました。つまり、二重絶縁でなければならないのです（図1）。この規格では、金属ケースと保護アースを備えたクラス I の ME 機器はまだ認められていますが、それはハードワイヤによる「固定」設置の一部である場合に限られます。その場合でも、有資格の設置者が使用前に接地の完全性を確認し、安全ラベルを追加するという厳しい要件があります。
EMC伝導・放射妨害レベルクラスBの義務化
家庭環境で起こりうる伝導および放射EMIエミッションの問題に対処するため、IEC 60601-1-11は、すべての機器にCISPR 11（最新版2015/AMD2：2019）クラスBレベルへの準拠を要求しています。病院環境では、Class Bよりも厳しくないClass Aが最低要求ラインとなりますが、その他の変更点として、家庭環境では他の家庭用機器が干渉する可能性が高いため、放射RFに対するイミュニティも3V/mから10V/mに強化する必要があります。さらに、新たな要件として、指定されたレベルの干渉の間、機器の基本的な安全性と本質的な性能を維持する必要があります。
IEC 60601-1-11 には、環境、機械的強度、アクセシビリティ、水や粒子の侵入、メンテナンス、ラベリング、ドキュメントなど他にも多くの要求事項があります。これまでと同様、機器メーカーは規格を詳細に検討し、考えられる危険性を評価し、製品設計の段階で対処する必要があります。
電力変換効率も課題
在宅医療機器では、様々な内部電源レールを生成するためのオンボード非絶縁スイッチングコンバータパワーモジュールが要求される可能性が高いです。医療規格はこれらの部品に直接関係しませんが、アプリケーションは通常使用またはバックアップのためにバッテリー駆動されるので、バッテリーの寿命は重要です。したがって、DC/DC変換は可能な限り効率的であるべきです。完璧なソリューションは、RECOMのあらゆるフォームファクターとパワーレベルの幅広い非絶縁型部品から選択することができます。
