Stromversorgung von medizinischen Gerätschaften zur häuslichen Pflege

Statistiken besagen, dass wir alle (im Durchschnitt) länger leben, wobei der beste Wert von japanischen Frauen mit über 87 Jahren erreicht wird, basierend auf Daten für 2019 [1]. Ironischerweise führen wir aber auch einen ungesünderen Lebensstil, da die Raten von Fettleibigkeit und chronischen Krankheiten wie Diabetes und Herzkrankheiten steigen. Dies führt dazu, dass immer mehr ältere und untrainierte Menschen eine kontinuierliche medizinische Behandlung benötigen, was die Gesundheitssysteme belastet.

Um die Belastung der institutionellen medizinischen Dienste zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, hat sich der Trend herausgebildet, mehr Behandlungen im häuslichen Umfeld anzubieten. Dies wird immer effektiver, da die Technologie den Einsatz hochentwickelter und tragbarer Gerätschaften ermöglicht, unterstützt durch die „Telemedizin“, die ferngesteuerte, elektronische Erbringung gesundheitsbezogener Dienstleistungen und Überwachung. Die Telemedizin ist heute ein großes Geschäft und soll bis 2028 weltweit einen Wert von über $ 500 Mrd. haben [2].

Geräte zur häuslichen Krankenpflege befinden sich in einem prekären Umfeld

Bei industriellen oder professionellen medizinischen Umgebungen denken wir oft an „raue“ Umgebungen, in denen strenge Sicherheits- und Sauberkeitsstandards für die Geräte gelten; die Betriebsbedingungen sind jedoch zumindest genau definiert. In einer häuslichen Umgebung gibt es eine Vielzahl anderer Variablen, die die Leistung medizinischer Vorrichtungen beeinträchtigen können und von den Entwicklern bei ihren Risikobewertungen berücksichtigen müssen. Abgesehen von den offensichtlichen häuslichen Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen können Geräte von unzureichend geschulten Anwendern und Pflegekräften in einer Umgebung, in der Kinder und Haustiere leben, unsachgemäß verwendet werden.

Es können auch verschüttete Flüssigkeiten, Haushaltsstaub, Essensreste, Tierhaare und medizinische Abfälle vorhanden sein. Die Stromversorgung ist möglicherweise nicht geerdet, und es kann zu übermäßigen Spannungseinbrüchen, Spannungsspitzen und Überspannungen kommen. Außerdem kann der Betrieb durch elektromagnetische Strahlung und leitungsgebundene Störungen von anderen Haushaltsgeräten beeinträchtigt werden. Die Bedienung komplexer medizinischer Ausrüstung kann für alte oder kranke Menschen verwirrend und schwierig sein.

Um diese Bedenken zu zerstreuen, müssen medizinische elektrische Gerätschaften in der häuslichen Umgebung bestimmte Sicherheits-, Leistungs- und EMV-Normen erfüllen. Das wichtigste Dokument für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer Geräte ist die IEC 60601-1, die durch die ergänzende Norm IEC 60601-1-11 „Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung“ ergänzt wird. Derzeit ist die Norm auf 2015 mit der Änderung A1:2021 datiert.

Zu den besonderen Anforderungen der IEC 60601-1-11, die über die Anforderungen im professionellen Gesundheitsbereich hinausgehen, gehört die Fähigkeit netzbetriebener Geräte, bei einem Abfall der Versorgungsspannung um 15% gegenüber dem Nennwert oder um 20% zu funktionieren, wenn diese zur Lebenserhaltung oder Wiederbelebung bestimmt sind. In solchen Fällen muss auch ein Mechanismus vorhanden sein, mit dem die wesentliche Leistung des Geräts für eine „ausreichende“ Zeit nach dem vollständigen Ausfall der Netzspannung aufrechterhalten werden kann, sowie Alarme, die auf die Gefahrensituation hinweisen. In der Praxis bedeutet dies, dass diese Geräteklasse über eine Batteriepufferung mit Zustandsüberwachung und Alarmen verfügen muss. Wenn die Ausstattung mit Gleichstrom betrieben werden, gibt es zusätzliche Anforderungen, um Spannungsschwankungen und 30-Sekunden-Einbrüche zu überstehen.

Tragbare medizinische Ausrüstung zur häuslichen Pflege müssen jetzt der Klasse II angehören

Eine weitreichendere Anforderung ist, dass wechselstrombetriebene Gerätschaften zur häuslichen Pflege nun der Klasse II entsprechen müssen, ohne dass eine funktionelle Erdung erforderlich ist. Das bedeutet, dass sie doppelt isoliert sein müssen (Abbildung 1). ME-Geräte der Klasse I mit Metallgehäuse und Schutzerdung sind nach der Norm weiterhin zulässig, allerdings nur als Teil einer fest verdrahteten „festen“ Installation. Selbst dann gibt es strenge Anforderungen für die Überprüfung der Unversehrtheit der Erdung vor der Verwendung durch einen qualifizierten Installateur mit zusätzlicher Sicherheitskennzeichnung.

Wie in Krankenhausumgebungen, wenn der gleichzeitige Anschluss des Geräts an den Patienten und an das Stromnetz möglich ist, typischerweise durch ein Batterieladegerät, sind zwei Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen Stromschlag erforderlich (2 x MOPP). Bei Geräten der Klasse II würde dies durch erhöhte Kriech-/Leerlaufstrecken und/oder ausreichende feste oder mehrschichtige Isoliersysteme erreicht werden.

Der Umfang der Isolierung hängt von der Netzspannung, dem zu erwartenden Verschmutzungsgrad und sogar von der Höhe ab. Jegliche Verbindung zum Patienten, wie z. B. ein verdrahteter Sensor, muss die BF-Kennzeichnung (Body Floating) erfüllen oder übertreffen, die den maximal zulässigen Patientenableitstrom im Wechselstromnetz definiert.

Wenn das Medizinprodukt einen elektrischen Kontakt mit dem Patienten herstellen kann und auch für die Verbindung mit anderen nicht spezifizierten Geräten ausgelegt ist, typischerweise über eine optionale USB- oder LAN-Verbindung zur Überwachung oder Protokollierung von Daten, muss die Schnittstelle ebenfalls isoliert sein, um 2 x MOPP zu erfüllen. Dies ist erforderlich, damit ein Fehler in der nicht spezifizierten Ausrüstung nicht dazu führen kann, dass ein gefährlicher Strom durch das betreffende Gerät zum Patienten fließt. Ähnlich wie bei Krankenhausgeräten müssen auch BF- (und CF-) Anwendungsteile von einer eventuell vorhandenen Erdverbindung isoliert sein, z. B. über eine Abschirmung in einem Kabel zu anderen nicht spezifizierten Geräten. Damit soll verhindert werden, dass gefährliche Ströme von anderen fehlerhaften, nicht spezifizierten elektrischen Geräten über den Patienten zu dem betreffenden Gerät und zur Erde fließen.

EMV-Emissionswerte der Klasse B für leitungsgebundene und gestrahlte Strahlung sind jetzt obligatorisch

Um das potenzielle Problem der leitungsgebundenen und abgestrahlten EMI-Emissionen in einer häuslichen Umgebung zu lösen, verlangt die IEC 60601-1-11, dass die Ausrüstung die Anforderungen der CISPR 11 (neueste Ausgabe 2015/AMD2:2019) Klasse B erfüllt. In Krankenhausumgebungen ist Klasse A das Minimum, was weniger streng als Klasse B ist. Neben anderen Änderungen muss die Störfestigkeit gegen abgestrahlte HF-Emissionen in Heimumgebungen von 3V/m auf 10V/m erhöht werden, da die Wahrscheinlichkeit von Störungen durch andere Haushaltsgeräte größer ist. Eine weitere neue Anforderung besteht darin, dass die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Geräts auch bei den angegebenen Störpegeln erhalten bleiben müssen.

Die Norm IEC 60601-1-11 enthält noch viele weitere Anforderungen, z. B. an die Umweltverträglichkeit, die mechanische Festigkeit und Zugänglichkeit, das Eindringen von Wasser und Partikeln, die Wartung, Kennzeichnung, Dokumentation und vieles mehr. Wie immer muss ein Gerätehersteller die Normen im Detail prüfen, die möglichen Gefahren bewerten und sie in der Phase der Produktentwicklung berücksichtigen.

AC/DC-Stromversorgungen sind ein kritisches Sicherheitselement

Ein wichtiges Element der elektrischen Sicherheit ist natürlich eine integrierte AC/DC-Stromversorgung. Da die Ausstattung zur häuslichen Pflege oft klein und tragbar ist, sind modulare, platinenmontierte AC/DC-Stromversorgungen sehr beliebt. Die Produktpalette von RECOM deckt viele Anforderungen ab: Geräte mit einer Leistung von 18W, 30W und 40W, alle mit 2 x MOPP-Zertifizierung (mindestens 240VAC), erdfreiem Betrieb der Klasse II und einem Patientenableitstrom von mindestens BF.

Der Eingangsbereich aller Teile reicht bis zu mindestens 90VAC, um die Homecare-Spezifikation von 115VAC nominal abzüglich 20% zu erfüllen. Ein Beispiel ist die RACM40-K-Serie (Abbildung 2), gekapselte AC/DC-Stromversorgungen mit den Maßen 1,8“ x 3,2“ x 1,2“. Das Bauteil arbeitet bei bis zu 85°C mit Derating und hat eine Reihe von Einzelausgängen von 5V bis 48VDC. Neben der medizinischen 2 x MOPP-Zertifizierung bis 5.000m Höhe sind die RACM40-K-Module auch nach IT-, Multimedia-, Haushalts- und Industriesicherheitsstandards zertifiziert und können in Umgebungen der Überspannungskategorie III eingesetzt werden.

Für feste Installationen in der häuslichen Pflege sind Stromversorgungsprodukte mit offenem oder geschlossenem Gehäuse von 60W bis 1.200W auch mit medizinischen Zertifizierungen erhältlich.

Isolierte externe Schnittstellen zu medizinischer Ausstattung zur häuslichen Pflege erfordern oft isolierte Stromschienen. Diese können durch DC/DC-Stromversorgungen bereitgestellt werden, wobei RECOM Teile im Bereich von 1W bis 30W anbietet. Diese DC/DC-Stromversorgungen verfügen über eine 2 x MOPP-Isolierung und eine große Auswahl an Eingangs-/Ausgangsspannungsoptionen. Ein Beispiel ist die REM10-Serie (Abbildung 3), die 10W in einem kompakten DIP24-Format mit einem breiten 4:1-Eingangsbereich und nur 2µA Patientenableitstrom bietet. Eine optionale Abschaltsteuerung begrenzt den Standby-Verbrauch auf 12,5W für energieempfindliche batteriebetriebene Anwendungen.

2 x MOPP-isolierte DC/DC-Stromversorgungen können auch in Kombination mit AC/DC-Produkten mit höherer Leistung verwendet werden, um eine Isolierung zwischen den Eingangskanälen von an Patienten angeschlossenen Multiparameter-Geräten zu gewährleisten, um höhere Gesamtisolierungswerte oder einen geringeren Patientenableitstrom zu erreichen.

Auch die Effizienz der Energieumwandlung ist ein Thema

Bei medizinischen Vorrichtungen zur häuslichen Pflege wird es höchstwahrscheinlich auch Anforderungen an integrierte, nicht isolierte Schaltstromversorgungen / Stromversorgungsmodule zur Einrichtung verschiedener interner Stromschienen geben. Obwohl sich die medizinischen Normen nicht direkt auf diese Teile beziehen, wird die Anwendung in der Regel batteriebetrieben sein - entweder für den normalen Gebrauch oder als Backup. Die Lebensdauer der Batterie ist also wichtig. Jede DC/DC-Stromversorgungsollte daher so effizient wie möglich sein, und perfekte Lösungen finden sich in RECOMs breitem Angebot an nicht isolierten Bauteilen in allen Formfaktoren und Leistungsstufen.

Referenzen

[1] https://www.nippon.com/en/japan-data/h00788/
[2] https://www.researchandmarkets.com/reports/5450245