Statistiken besagen, dass wir alle (im Durchschnitt) länger leben, wobei der beste Wert von japanischen Frauen mit über 87 Jahren erreicht wird, basierend auf Daten für 2019 [1]. Ironischerweise führen wir aber auch einen ungesünderen Lebensstil, da die Raten von Fettleibigkeit und chronischen Krankheiten wie Diabetes und Herzkrankheiten steigen. Dies führt dazu, dass immer mehr ältere und untrainierte Menschen eine kontinuierliche medizinische Behandlung benötigen, was die Gesundheitssysteme belastet.
Um die Belastung der institutionellen medizinischen Dienste zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, hat sich der Trend herausgebildet, mehr Behandlungen im häuslichen Umfeld anzubieten. Dies wird immer effektiver, da die Technologie den Einsatz hochentwickelter und tragbarer Gerätschaften ermöglicht, unterstützt durch die „Telemedizin“, die ferngesteuerte,
elektronische Erbringung gesundheitsbezogener Dienstleistungen und Überwachung. Die Telemedizin ist heute ein großes Geschäft und soll bis 2028 weltweit einen Wert von über $ 500 Mrd. haben [2].
Geräte zur häuslichen Krankenpflege befinden sich in einem prekären Umfeld
Bei
industriellen oder professionellen medizinischen Umgebungen denken wir oft an „raue“ Umgebungen, in denen strenge Sauberkeits- und
Sicherheitsstandards für die Geräte gelten; die Betriebsbedingungen sind jedoch zumindest genau definiert. In einer häuslichen Umgebung gibt es eine Vielzahl anderer Variablen, die die Leistung
medizinischer Vorrichtungen beeinträchtigen können und von den Entwicklern bei ihren Risikobewertungen berücksichtigen müssen. Abgesehen von den offensichtlichen häuslichen Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen können Geräte von unzureichend geschulten Anwendern und Pflegekräften in einer Umgebung, in der Kinder und Haustiere leben, unsachgemäß verwendet werden. Es können auch verschüttete Flüssigkeiten, Haushaltsstaub, Essensreste, Tierhaare und medizinische Abfälle vorhanden sein. Die Stromversorgung ist möglicherweise nicht geerdet, und es kann zu übermäßigen Spannungseinbrüchen, Spannungsspitzen und Überspannungen kommen. Außerdem kann der Betrieb durch elektromagnetische Strahlung und leitungsgebundene Störungen von anderen Haushaltsgeräten beeinträchtigt werden. Die Bedienung komplexer medizinischer Ausrüstung kann für alte oder kranke Menschen verwirrend und schwierig sein.
Um diese Bedenken zu zerstreuen, müssen
medizinische, elektrische Gerätschaften in der häuslichen Umgebung bestimmte Sicherheits-, Leistungs- und
EMV-Normen erfüllen. Das wichtigste Dokument für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer Geräte ist die IEC 60601-1, die durch die ergänzende Norm IEC 60601-1-11 „Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung“ ergänzt wird. Derzeit ist die Norm auf 2015 mit der Änderung A1:2021 datiert.
Zu den besonderen Anforderungen der IEC 60601-1-11, die über die Anforderungen im professionellen Gesundheitsbereich hinausgehen, gehört die Fähigkeit netzbetriebener Geräte, bei einem Abfall der Versorgungsspannung um 15% gegenüber dem Nennwert oder um 20% zu funktionieren, wenn diese zur Lebenserhaltung oder Wiederbelebung bestimmt sind. In solchen Fällen muss auch ein Mechanismus vorhanden sein, mit dem die wesentliche Leistung des Geräts für eine „ausreichende“ Zeit nach dem vollständigen Ausfall der Netzspannung aufrechterhalten werden kann, sowie Alarme, die auf die Gefahrensituation hinweisen. In der Praxis bedeutet dies, dass diese Geräteklasse über eine Batteriepufferung mit Zustandsüberwachung und Alarmen verfügen muss. Wenn die Ausstattung mit Gleichstrom betrieben werden, gibt es zusätzliche Anforderungen, um Spannungsschwankungen und 30-Sekunden-Einbrüche zu überstehen.
Tragbare medizinische Ausrüstung zur häuslichen Pflege müssen jetzt der Klasse II angehören
Eine weitreichendere Anforderung ist, dass
wechselstrombetriebene Gerätschaften zur häuslichen Pflege nun der Klasse II entsprechen müssen, ohne dass eine funktionelle Erdung erforderlich ist. Das bedeutet, dass sie doppelt isoliert sein müssen (Abbildung 1). ME-Geräte der Klasse I mit Metallgehäuse und Schutzerdung sind nach der Norm weiterhin zulässig, allerdings nur als Teil einer fest verdrahteten „festen“ Installation. Selbst dann gibt es strenge Anforderungen für die Überprüfung der Unversehrtheit der Erdung vor der Verwendung durch einen qualifizierten Installateur mit zusätzlicher Sicherheitskennzeichnung.
EMV-Emissionswerte der Klasse B für leitungsgebundene und gestrahlte Strahlung sind jetzt obligatorisch
Um das potenzielle Problem der leitungsgebundenen und abgestrahlten EMI-Emissionen in einer häuslichen Umgebung zu lösen, verlangt die IEC 60601-1-11, dass die Ausrüstung die Anforderungen der CISPR 11 (neueste Ausgabe 2015/AMD2:2019) Klasse B erfüllt. In Krankenhausumgebungen ist Klasse A das Minimum, was weniger streng als Klasse B ist. Neben anderen Änderungen muss die Störfestigkeit gegen abgestrahlte HF-Emissionen in Heimumgebungen von 3V/m auf 10V/m erhöht werden, da die Wahrscheinlichkeit von Störungen durch andere Haushaltsgeräte größer ist. Eine weitere neue Anforderung besteht darin, dass die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Geräts auch bei den angegebenen Störpegeln erhalten bleiben müssen.
Die Norm IEC 60601-1-11 enthält noch viele weitere Anforderungen, z. B. an die Umweltverträglichkeit, die mechanische Festigkeit und Zugänglichkeit, das Eindringen von Wasser und Partikeln, die Wartung, Kennzeichnung, Dokumentation und vieles mehr. Wie immer muss ein Gerätehersteller die Normen im Detail prüfen, die möglichen Gefahren bewerten und sie in der Phase der Produktentwicklung berücksichtigen.
Auch die Effizienz der Energieumwandlung ist ein Thema
Bei medizinischen Vorrichtungen zur häuslichen Pflege wird es höchstwahrscheinlich auch Anforderungen an
integrierte, nicht isolierte Schaltstromversorgungsmodulen zur Einrichtung verschiedener interner Stromschienen geben. Obwohl sich die medizinischen Normen nicht direkt auf diese Teile beziehen, wird die Anwendung in der Regel batteriebetrieben sein - entweder für den normalen Gebrauch oder als Backup. Die Lebensdauer der Batterie ist also wichtig. Jede DC/DC-Stromversorgungsollte daher so effizient wie möglich sein, und perfekte Lösungen finden sich in RECOMs breitem Angebot an nicht isolierten Bauteilen in allen Formfaktoren und Leistungsstufen.
