Medizinische Stromversorgungen

Moderne Anwendungen und Stromversorgungen in der Medizintechnik unterliegen strengen behördlichen Auflagen. Die DC/DC- und AC/DC-Wandler von RECOM wurden speziell entwickelt, um diesen Anforderungen ohne Kompromisse zu entsprechen. Alle medizinischen AC/DC- und DC/DC-Wandler von RECOM sind vollständig getestet und einsatzbereit.

Aufgrund des hohen Risikos bei medizinischen Anwendungen müssen die entsprechenden elektronischen Geräte sehr hohen Anforderungen an Sicherheit und Zuverlässigkeit standhalten. Die modularen Wandler der REM- und RACM-Serien bieten komplette Lösungen, die die Entwicklungszeit verkürzen, die Zertifizierung der Endapplikation vereinfachen und eine schnellere Markteinführung ermöglichen. Diese Serien verfügen über verstärkte Isolation mit zwei unabhängigen Schutzmaßnahmen für maximalen Patientenschutz (2MOPP), niedrige Ableitströme (BF- und CF-konform) sowie mehr als 8mm Luft- und Kriechstrecken. Diese Isolation entspricht den Anforderungen der Norm ES/IEC/EN 60601-1, 3. Ausgabe.

Was muss berücksichtigt werden, um die Einhaltung der Norm ES/IEC/EN 60601-1 zu gewährleisten? Die Norm legt den Fokus auf den Schutz von Patienten und Bedienpersonal. Dazu wurde ein Klassifizierungssystem eingeführt: MOP – Means of Protection.

Wenn elektronische Geräte nicht direkt mit dem Patienten in Kontakt kommen und nur von geschultem Personal bedient werden, werden sie der Kategorie MOOP (Means of Operator Protection) zugeordnet. In diesem Fall müssen sie in der Regel lediglich die Normen 60950-1 und 62368-1 für den Einsatz in Laborumgebungen erfüllen. Wenn es jedoch zu direktem körperlichem Kontakt zwischen dem Gerät und dem Patienten kommt, gelten deutlich strengere Sicherheitsanforderungen, und das Produkt muss als MOPP (Means of Patient Protection) eingestuft werden. Insbesondere in Bezug auf die Isolierung müssen hier höchste Sicherheitsstandards eingehalten werden.

Zum Schutz des Patienten vor elektrischem Schlag müssen solche Produkte zwei separate Isolationsbarrieren aufweisen. Je näher der Kontakt zwischen Gerät und Patient, desto geringer muss der zulässige Ableitstrom sein. Anwendungen werden daher basierend auf der Art des Patientenkontakts klassifiziert.

Elektrischer Strom im menschlichen Körper ist äußerst gefährlich und kann tödlich enden. Bereits 40mA können für gesunde Personen tödlich sein – bei geschwächten oder narkotisierten Patienten liegt dieser Wert deutlich niedriger. Zum Schutz der Patienten, müssen Stromversorgungen für medizinische Geräte strenge Anforderungen in Bezug auf Ableit- und Streuströme erfüllen. Die zulässigen Grenzwerte variieren je nach Art und Beschaffenheit des angewendeten Teils (Applied Part, AP), das direkten Kontakt mit dem Körper des Patienten hat.

Auch wenn die Stromversorgung normgerecht isoliert ist und geringe Ableitströme bietet, muss das Gesamtsystem auf die spezifische Patientenumgebung geprüft werden.

Type B (Body): Kein direkter Kontakt. Beispiele: LED-OP-Leuchten, Lasersysteme.
Type BF (Body Float): Direkter Kontakt oder Risiko durch Versagen. Beispiele: Inkubatoren, Diagnosesysteme.
Type CF (Cardiac Float): Direkter Herzkontakt. Beispiele: Defibrillatoren, Herz-Lungen-Maschinen.

Stromversorgungen für BF- und CF-Anwendungen benötigen verstärkte Isolation mit 2MOPP Eingang-zu-Ausgang.

Bei lebenserhaltenden oder lebensrettenden Geräten können Störungen oder Fehlfunktionen durch elektromagnetische oder Funkinterferenzen offensichtlich tödlich sein. Die Fehlerkriterien der IEC 60601-1-2 in Bezug auf elektromagnetische Störungen (EMI) und elektromagnetische Immunität müssen im Rahmen des Risikomanagements berücksichtigt werden.

Die 4. Ausgabe der IEC-Norm für EMV legt deutlich strengere Anforderungen an die elektromagnetische Immunität fest als die Vorgängerversion. Geräte müssen nun gegen HF-Felder bis 2,7 GHz immun sein, was einer Erhöhung um 0,2 GHz entspricht. Darüber hinaus zielt die Norm darauf ab, Schäden durch elektrostatische Entladungen (ESD) zu verhindern, und die entsprechenden Grenzwerte wurden dementsprechend erhöht. Für Kontaktentladung wurde der Grenzwert von 6kV auf 8kV erhöht, für Luftentladung von 8kV auf 15kV.

Zur Einhaltung der Normen für Isolation und Ableitströme wird häufig eine Kombination aus AC/DC- und DC/DC-Wandlern medizinischer Qualität eingesetzt. Diese Lösung unterstützt die Anforderungen von 2MOPP.

RECOM bietet eine breite Auswahl an Produkten, die für den Einsatz in medizinischen elektrischen Geräten zertifiziert sind. Neben DC/DC-Wandlern von 1 bis 60W umfasst das Portfolio auch AC/DC-Stromversorgungen mit bis zu 1200W. Diese sind gemäß EN/ES 60601-1, 3. Ausgabe, EN/UL 60950-1 und EN/UL 62368-1 zertifiziert und enthalten keine gefährlichen Stoffe gemäß den RoHS2- und REACH-Richtlinien. Ergänzt wird das Angebot durch eine 5-Jahres-Garantie auf alle genannten Produkte.

Die Serien REM3, REM6 und REM10 medizinischer, geregelter DC/DC-Wandler bieten 250VAC Betriebsspannung, bis 5kVAC Isolation (1 Min.) und einen niedrigen Leckstrom von 2µA. Mit externem CTRL-Pin sinkt der Standby-Verbrauch auf nur 12,5mW.

Die REM15-W, REM20-W, REM30-W und REM60-W bieten ausgewogene elektrische Spezifikationen für kritische medizinische Anwendungen und gleichzeitig eine hohe Kompatibilität dank ihres extra breitem 4:1 Eingangsbereich in kompakten 1,6”x1”, 2”x1” bzw. 2,3’’x1,5’’ Gehäusen.

Die innovativen DC/DC-Wandler wie RxxPxx/R und RxxP2xx/R bieten eine verstärkte Isolation bis zu 8kVDC – ideal für Hochspannungsanwendungen.

Die REM1, REM2, REM3.5E, REM5E und REM6E Serien bieten 250VAC Dauerbetrieb, >8mm Kriech-/Luftstrecken und 2MOPP. Diese Wandler sind als THT- oder SMD-Version erhältlich und bieten die wichtigsten Sicherheitsfunktionen für medizinische Anwendungen zu niedrigen Kosten.

Unsere RACM-Serie umfasst hocheffiziente AC/DC-Medizin-Stromversorgungen mit einer Leistung von 6W bis 1200W und IEC/EN ANSI/AAMI 60601-1 Sicherheitszulassung für netzbetriebene B- und BF-medizinische Anwendungen. Diese Netzteile sind für Umgebungstemperaturen von -40°C bis +85°C ausgelegt, unterstützen eine Betriebshöhe von bis zu 5000 Metern, bieten eine Isolation von 4kVAC oder höher und haben einen universellen AC-Eingangsspannungsbereich. Die /277-Versionen akzeptieren bis zu 305VAC und sind dadurch weltweit einsetzbar.

Alle Versionen haben einen geringen Stromverbrauch im Standby und erfordern keine Mindestlast. Dadurch sind sie die perfekte Wahl für Standby-Anwendungen. Die RACM-Serie verfügt außerdem über integrierte EMV-Filter der Klasse B, die nach der medizinischen EMV-Norm EN60601-1-2 zertifiziert sind, ohne Notwendigkeit externer Komponenten.