医療機器における電源統合の課題

医療機器は、さまざまな健康状態の予防、診断、治療、およびモニタリングを直接支援するため、ヘルスケアに不可欠なものとなっています。ヘルスケア電子機器の進歩のおかげで、現代の医療機器は次のような多様な機能を実現しています。

• 正確な診断と早期発見：MRIスキャナー、CT装置、超音波システム、血液分析装置などの機器により、臨床医は疾患を早期段階で検出できるようになったため、多くの場合により効果的で侵襲性の低い治療を提供できます。
• 効果的な治療と介入：外科用ロボット、輸液ポンプ、ペースメーカー、インスリンポンプなどの機器により、患者のニーズに合わせた精密で制御された治療を提供できます。
• 継続的なモニタリングと患者の安全：バイタルサインモニター、ウェアラブルトラッカー、集中治療室（ICU）機器により、医療提供者はリアルタイムで患者の状態を追跡し、合併症に迅速に対応できます。
• 公衆衛生と緊急対応：除細動器、人工呼吸器、現場診断キットなどのポータブル医療機器は、災害、パンデミック、戦場医療において不可欠です。

医療機器は複雑な電子機器に大きく依存しているため、電子回路に共通する脆弱性（部品の摩耗、電気的ノイズ、環境ストレスなど）の影響を受けます。また、医療分野特有の課題にも直面しています。これには、厳格な医療機器安全要件、IEC 60601やその他の医療安全規格へのコンプライアンス、滅菌の必要性、生命維持アプリケーションで要求される継続的な信頼性などがあります。

医療機器に電源システムを統合することは、一般的な電子機器で遭遇する課題を超える独特の電気的課題をもたらします。医療機器においては、高い信頼性と継続的な可用性が最も重要な課題となります。多くの機器は24時間停止せずに動作する必要があり、特に生命維持装置やミッションクリティカルな医療アプリケーションにおいては、予期せぬシャットダウンは許容されません。また、敏感な患者モニタリング機器で誤差のない正確な測定値が生成されるようにするため、ノイズが非常に低く、発生する電磁干渉（EMI）が最小限の電源システムが必要です。関連の医療安全基準で定義されている厳格な絶縁および漏れ電流制限に準拠することは、患者を電気的リスクから保護するためにも重要です。

生命維持に関わるアプリケーションでは、バックアップ電源機能が不可欠であり、運転の中断を防ぐため、バッテリーや無停電電源装置（UPS）に瞬時に切り替えられるようにすることが必要です。多くの設計には、フォールトトレランスを確保するため、冗長電力経路も組み込まれています。医療用電源システムは、世界的な安全基準、電磁両立性（EMC）、および性能要件に準拠し、モバイルや現場配備のように電力品質が不安定なことの多い厳しい条件下において幅広い入力電圧に対応する必要があります。

一部の機器では、患者インターフェース、制御電子機器、高出力アクチュエーターを安全に分離するために、絶縁された複数の電力ドメインが必要となります。さらに、医療機器は認証とサービスのライフサイクルが通常長いため、規制準拠、医療機器の安全性、または保守を損なう可能性のある陳腐化リスクを回避するために、長期的に入手可能であることが保証されたコンポーネントを選択することも不可欠です。

上述の電気的な課題に加えて、電源システムを医療機器に統合するには、重大な機械的制約にも対処する必要があります。内部スペースが限られるため、コンパクトでありながら堅牢で、かつ性能や安全性を損なわない電源設計が求められます。

ポータブルおよびウェアラブル医療機器では、使いやすさを向上し、疲労を軽減して、患者の移動を支援するため、重量を最小限に抑えることが重要です。電源システムのコンポーネントは、人間工学に基づく設計が維持されるように配置・収納し、臨床医による処置を妨げたり、使用中の患者の快適性を損なったりしないようにすることが必要です。熱管理も重要な考慮事項です。小さな筐体に熱が閉じ込められないように、安全に放熱することが必要ですが、これをノイズを増加したり、コンポーネントの故障リスクを高めたり、患者に不快感を与えたりせずに行うことが求められます。場合によっては、衛生、滅菌、および直接接触時の安全要件を満たすために、ハウジング、コネクタ、およびマウントに生体適合材料を使用することが必要となります。

医療機器の電源システムは、さまざまな環境条件下で確実に動作しなければなりません。温度と湿度は性能とコンポーネントの寿命に影響を与えるため、幅広い温度レベルと湿度レベルへの耐性が求められます。液体や汚染に対する保護が不可欠である場合も多く、液体、埃、その他の汚染物質の侵入を防ぐ堅牢な筐体、シール、ガスケットが必要です。特定の臨床または産業ヘルスケア環境で使用される機器は、滅菌プロセス中のジェット洗浄、圧力洗浄、または強力な洗浄薬品への曝露に耐える必要がある場合もあります。

環境密封性に加え、繁忙な医療環境で医療機器が電磁干渉（EMI）を発生させたり、EMIによって動作が妨げられたりしないことを保証するため、電磁両立性（EMC）規格への準拠も重要です。モバイル、現場配備、または緊急時使用機器では、一貫した電力供給を維持し、内部損傷を防止するため、振動、機械的衝撃、および取り扱い時の衝撃に対する耐性も不可欠です。

医療機器、特に電子電源システムが組み込まれた機器は、安全性、性能、環境耐性に対処する一連の国際規格に準拠する必要があります。その基盤となるのは、医療用電気機器の一般的な安全性と基本性能要件を定義するIEC 60601-1です。この規格は、上述の多くの電気的課題（絶縁、漏れ電流制限、フォールトトレランスなど）に対処するとともに、機械的完全性と環境堅牢性の要件も設定しています。IEC 60601-1-2などの付帯規格は、EMCに焦点を置いており、デバイスがEMIを発生させたりEMIの影響を受けたりすることなく、確実に動作することを保証します。EMCは電気的性能と環境耐性の両方に重要です。

機械的考慮事項および環境的考慮事項については、関連規格で扱われています。IEC 60601-1-11は在宅医療向け機器の要件を規定しています。このような機器では、コンパクトな設計、堅牢性、埃や液体などのさまざまな環境条件への耐性などが重要な要素となります。ISO 14971のようなリスク管理に関する規格は、電気的、機械的、または環境的要因による危険が体系的に特定され、軽減されるようにします。生体適合性が要件となる場合は、患者と接触する可能性のある材料に対する標準化されたテストプロトコルがISO 10993により提供されています。さらに、密封性と機械的復元力を検証するため、IEC 60529（IP等級）と、場合によってMIL-STD-810（振動、衝撃、環境耐久性試験規格）が参照されることもあります。

電子ベースの医療機器は現代の医療システムの中核をなし、早期発見、より正確な治療、患者の転帰の向上、人間の専門知識のみでは不可能であったより広範な医療ケアへのアクセスを可能にします。これらの機器の設計者は、条件に関わらず、あらゆる環境で完璧な動作を確保しなければなりません。これには、医療機器電源システムの統合に関連する電気的、機械的、環境的な課題に対処することが含まれます。これらの課題に包括的に取り組み、国際的な医療機器規格に準拠することで、電源メーカーは今日の要件を満たすだけでなく、医療システムの今後の需要も見越したソリューションを提供できます。

RECOM AC/DC、DC/DC、およびEMCの知識の本は、AC/DC電源の設計を成功させるために必要な経験と知識を幅広く集めたものです。

さらに、RECOMのさらに、RECOMのブログでは、エコデザイン規制についてわかりやすく紹介しています。これは、製品がそのライフサイクル全体を通じて環境への影響を最小限に抑えるように設計されていることを保証するために、政府または規制機関が定めた一連の規格やガイドラインです。これらの規制は主に、廃棄物、排出物、資源消費を削減することによってエネルギー効率を改善し、持続可能性を促進することに焦点を当てています。