의료 기기 전원 통합 관련 문제

의료 기기는 수많은 질병의 예방, 진단, 치료, 모니터링을 직접 지원하는 도구이므로 헬스케어에 매우 중요합니다. 현대 의료 기기는 헬스케어 전자 장치의 발전에 따라 다음과 같은 다양한 기능을 수행합니다.

• 정확한 진단과 조기 탐지: MRI 스캐너, CT 머신, 초음파 시스템, 혈액 분석기와 같은 기기는 임상의가 덜 침해적인 초기 단계에서 더 효과적으로 질병을 탐지할 수 있도록 합니다.
• 효과적인 치료와 개입: 수술 로봇, 인퓨전 펌프, 심박 조율기, 인슐린 펌프와 같은 기기는 환자의 요구 사항에 따라 보다 정밀하고 통제된 치료를 제공합니다.
• 지속적인 모니터링과 환자 안전: 활력 징후 모니터, 웨어러블 트래커, 중환자실(ICU) 장비는 헬스케어 제공자가 환자의 상태를 실시간으로 추적하여 문제 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 합니다.
• 공공 보건 및 응급 대응: 제세동기, 인공호흡기, 현장 진단 키트와 같은 휴대용 의료 기기는 자연재해, 팬데믹, 전장 의료에 필수적입니다.

의료 기기는 복잡한 전자 장치에 대한 의존도가 매우 높기 때문에 부품 마모, 전자 잡음, 환경 응력 등 전자 회로에서 흔히 볼 수 있는 취약점의 영향을 많이 받습니다. 또한 헬스케어 분야 고유의 난제에 직면하기도 합니다. 엄격한 의료 기기 안전 요구 사항, IEC 60601 및 기타 의료 안전 표준 준수, 멸균 요구 사항, 생사가 오가는 분야에서의 지속적인 안정성 보장 등을 예로 들 수 있습니다.

의료 기기에 전원 시스템을 통합하려면 일반적인 전자 장치에서 발생하는 문제를 능가하는 고유한 전기 관련 문제가 있습니다. 특히 높은 안정성과 지속적인 가용성이 가장 중요합니다. 많은 기기를 상시 가동하는 데다가, 예기치 못한 정전 현상은 절대 허용되지 않습니다. 특히 생명 유지 장치나 미션 크리티컬 의료 분야에서는 더욱 그렇습니다. 또한 전원 시스템의 잡음이 극히 낮아야 하고, 최소한의 전자기 간섭(EMI)만 발생시켜 민감한 환자 모니터링 장비가 정확하고, 왜곡 없이 판독값을 도출하도록 보장해야 합니다. 환자를 전기 충격의 위험으로부터 안전하게 보호하려면 관련 의료 안전 표준에서 규정한 엄격한 절연 및 누설 전류 한도를 준수하는 것도 매우 중요합니다.

생사를 좌우하는 분야에서는 백업 전원 기능이 필수적이며, 작동 중단을 예방하기 위한 초고속 배터리 전환이나 무중단 전원 공급장치(UPS) 전환이 필요합니다. 대다수의 설계에는 내결함성을 보장하기 위한 중복 전원 경로도 포함되어 있습니다. 의료용 전원 시스템은 글로벌 안전, 전자기 적합성(EMC), 성능 요구 사항을 준수해야 할 뿐만 아니라, 이동 중이거나 현장 배포 시 불량한 전원 품질의 열악한 조건에서도 광범위한 입력 전압을 수용해야 합니다.

일부 기기의 경우 환자 인터페이스, 제어용 전자 장치, 고전력 액추에이터를 안전하게 분리하기 위해 절연 전원 도메인이 여러 개 필요할 수도 있습니다. 또한 의료 기기는 보통 인증 및 사용 수명 주기가 길기 때문에 설계할 때 규제 준수, 의료 기기 안전 또는 유지 관리를 저해할 수 있는 노후화 위험을 피하기 위해 긴 수명을 보장하는 부품을 선택해야 합니다.

위에서 거론한 전기 관련 문제 외에도, 의료 기기에 전원 시스템을 통합하려면 중대한 기계적 제한 사항을 해결해야 합니다. 내부 공간이 제한적이므로 성능이나 안전성을 저해하지 않으면서도 컴팩트하고 강력한 전원 공급장치 설계가 필요합니다.

휴대용이나 웨어러블 의료 기기의 경우 사용 편의성을 향상하고 사용 피로도를 줄이며 환자 이동성을 높이려면 무게를 최소화하는 것이 매우 중요합니다. 전원 시스템 부품은 인체 공학적 설계를 보존하기 위해 적절한 위치에 배치하고 밀폐하여 임상의의 작업에 방해가 되거나 환자의 편의를 저해하지 않도록 해야 합니다. 열 관리도 매우 중요한 고려 사항입니다. 소형 인클로저에는 열기가 갇힐 수 있는데, 잡음을 가중시키거나 부품 고장 위험을 초래하거나 환자에게 불편을 끼치지 않고 열기를 안전하게 발산해야 하기 때문입니다. 상황에 따라 하우징, 커넥터 및 마운트에는 위생, 멸균, 직접 접촉 안전 요구 사항을 충족하는 생체적합성 소재를 사용해야 합니다.

의료 기기용 전원 시스템은 다양한 환경 조건에서 한결같이 안정적으로 작동해야 합니다. 예를 들어 온도나 습도와 같이 성능과 부품 수명에 영향을 미칠 수 있는 조건에 대한 내성이 필수적입니다. 액체나 오염물에 대한 보호도 종종 필수적이며, 액체, 분진, 기타 오염물의 유입을 방지하는 견고한 인클로저, 밀폐, 개스킷이 필요합니다. 특정 임상 또는 산업 헬스케어 현장에서는 기기가 제트 워싱, 고압 세척 또는 멸균 공정 중에 독한 세정용 화학 물질도 견딜 수 있어야 합니다.

환경 밀폐 외에 의료 기기가 전자기 간섭(EMI)을 방출하거나 바쁜 헬스케어 환경에서 전자기 간섭으로 인해 중단되지 않도록 보장하려면 전자기 적합성(EMC) 표준을 준수하는 것도 중요합니다. 이동식, 현장 배포식 또는 응급 상황용 장치의 경우 내진동성, 기계적 충격에 대한 내성, 충격 처리도 전력을 일관되게 제공하고 내부 손상을 방지하는 데 꼭 필요한 특성입니다.

특히 전자 전원 시스템이 내장된 의료 기기는 안전성, 성능, 환경 회복력을 다루는 다양한 국제 표준을 준수해야 합니다. 기본 표준인 IEC 60601-1은 의료용 전기 장치의 일반적인 안전성 및 필수 성능 요구 사항을 정의합니다. 이 표준은 앞서 거론한 전기 관련 문제 중 많은 요소(예: 절연, 누설 전류 한도, 내결함성 등)를 다루며, 또한 기계적 무결성과 환경적 견고성에 대한 요구 사항도 규정합니다. IEC 60601-1-2와 같은 부차적인 표준은 EMC를 중점적으로 다루어 EMI를 방출하거나 EMI에 영향을 받지 않으면서 안정적으로 작동하도록 보장합니다. EMC는 전기적 성능과 환경 회복력에 모두 중요합니다.

기계 및 환경적 고려 사항은 관련 표준에서 다루었습니다. IEC 60601-1-11은 가정 헬스케어 용도로 설계된 기기에 대한 요구 사항을 규정하고 있으며, 이 경우 콤팩트한 설계, 견고성, 먼지와 액체, 변동이 심한 환경 조건에 대한 내성이 매우 중요합니다. 위험 관리에 관한 ISO 14971과 같은 표준은 전기, 기계 또는 환경이 원인인 유해 요소를 체계적으로 식별하여 완화하도록 보장합니다. 생체적합성도 고려해야 하는 요소로, ISO 10993에 환자와 접촉할 수 있는 소재에 대한 정규화된 테스트 규약이 제시되어 있습니다. 그리고 IEC 60529(IP 정격) 및, 경우에 따라 MIL-STD-810(진동, 충격 및 환경 내구성) 등의 표준을 밀폐 및 기계적 회복력을 검증하는 데 참조할 수도 있습니다.

전자 장치 기반 의료 기기는 현대 헬스케어 시스템의 중추입니다. 이러한 기기를 사용하면 조기 탐지가 가능하고 환자 결과를 개선하며 사람의 전문 지식만으로 가능한 범위를 넘어 더 다양한 치료 접근성을 제시합니다. 이러한 기기의 설계자는 조건과 관계없이 어떠한 환경에서도 완벽한 작동을 보장해야 합니다. 그러려면 의료 기기 전원 시스템 통합과 관련된 전기, 기계, 환경 관련 문제를 해결해야 합니다. 이러한 문제에 종합적으로 대응하고 국제 의료 기기 표준을 따르면 오늘날의 요구 사항을 충족할 뿐만 아니라 미래의 헬스케어 시스템 수요를 예측하는 솔루션을 제공할 수 있습니다.

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또한 RECOM의 AC/DC 전원 공급장치의 에너지 효율: 필수 요소 빠른 가이드 블로그에서도 친환경 디자인 규정에 관한 유용한 개요를 제공합니다. 친환경 디자인 규정은 정부 또는 규제 기관에서 시중의 제품이 전체 수명 주기 동안 환경에 미치는 영향을 최소화하도록 설계되었는지 확인하기 위해 정립한 일련의 표준과 지침입니다. 이러한 규정에서는 주로 폐기물, 배출 가스, 자원 소모량을 줄여 에너지 효율을 개선하고 지속 가능성을 촉구하는 데 중점을 둡니다.