Geräte zur häuslichen Krankenpflege befinden sich in einem prekären Umfeld
Bei industriellen oder professionellen medizinischen Umgebungen denken wir oft an „raue“ Umgebungen, in denen strenge Hygiene- und Sicherheitsstandards für die Geräte gelten – die Betriebsbedingungen sind jedoch zumindest klar definiert. In einer häuslichen Umgebung gibt es eine Vielzahl anderer Variablen, die die Leistung medizinischer Stromversorgungen und Geräte beeinträchtigen können und von den Entwicklern bei ihren Risikobewertungen berücksichtigt werden müssen.
Neben offensichtlichen Schwankungen von Temperatur und Luftfeuchtigkeit können Geräte unsachgemäß durch ungeschulte Anwender oder Pflegekräfte bedient werden – oft in einer Umgebung mit Kindern und Haustieren. Verschüttete Flüssigkeiten, Hausstaub, Essensreste, Tierhaare und medizinische Abfälle können hinzukommen. Die Netzversorgung ist möglicherweise nicht ausreichend geerdet, und Spannungseinbrüche, -spitzen oder Überspannungen sind keine Seltenheit. Ebenso kann elektromagnetische Störung durch andere Haushaltsgeräte die Funktion beeinflussen. Die Bedienung komplexer, tragbarer medizinischer Geräte kann für ältere oder kranke Menschen eine Herausforderung sein.
Um diesen Risiken gerecht zu werden, müssen medizinische elektrische Geräte für den Hausgebrauch bestimmte Anforderungen an Sicherheit, Leistung und EMV erfüllen. Die zentrale Norm für medizinische Gerätesicherheit und Leistung ist IEC 60601-1. Ergänzt wird sie durch die IEC 60601-1-11 „Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und Systeme in der häuslichen Gesundheitsversorgung“. Die aktuell gültige Fassung datiert auf 2015 mit Ergänzung A1:2021.
Besondere Anforderungen der IEC 60601-1-11 beinhalten etwa, dass netzbetriebene Geräte auch bei Spannungseinbrüchen von 15% (bzw. 20% bei lebenserhaltender oder notfallmedizinischer Anwendung) weiter funktionieren müssen. Außerdem muss ein Mechanismus vorhanden sein, der die wesentlichen Funktionen des Geräts auch nach vollständigem Netzausfall für eine definierte Zeit aufrechterhält – inklusive Warnsystem bei Gefährdung. In der Praxis bedeutet das: Batteriepufferung mit Zustandsüberwachung und Alarmfunktionen. Geräte mit DC-Versorgung müssen zusätzlich Spannungsschwankungen und 30-sekündige Einbrüche überstehen.
Neben offensichtlichen Schwankungen von Temperatur und Luftfeuchtigkeit können Geräte unsachgemäß durch ungeschulte Anwender oder Pflegekräfte bedient werden – oft in einer Umgebung mit Kindern und Haustieren. Verschüttete Flüssigkeiten, Hausstaub, Essensreste, Tierhaare und medizinische Abfälle können hinzukommen. Die Netzversorgung ist möglicherweise nicht ausreichend geerdet, und Spannungseinbrüche, -spitzen oder Überspannungen sind keine Seltenheit. Ebenso kann elektromagnetische Störung durch andere Haushaltsgeräte die Funktion beeinflussen. Die Bedienung komplexer, tragbarer medizinischer Geräte kann für ältere oder kranke Menschen eine Herausforderung sein.
Um diesen Risiken gerecht zu werden, müssen medizinische elektrische Geräte für den Hausgebrauch bestimmte Anforderungen an Sicherheit, Leistung und EMV erfüllen. Die zentrale Norm für medizinische Gerätesicherheit und Leistung ist IEC 60601-1. Ergänzt wird sie durch die IEC 60601-1-11 „Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und Systeme in der häuslichen Gesundheitsversorgung“. Die aktuell gültige Fassung datiert auf 2015 mit Ergänzung A1:2021.
Besondere Anforderungen der IEC 60601-1-11 beinhalten etwa, dass netzbetriebene Geräte auch bei Spannungseinbrüchen von 15% (bzw. 20% bei lebenserhaltender oder notfallmedizinischer Anwendung) weiter funktionieren müssen. Außerdem muss ein Mechanismus vorhanden sein, der die wesentlichen Funktionen des Geräts auch nach vollständigem Netzausfall für eine definierte Zeit aufrechterhält – inklusive Warnsystem bei Gefährdung. In der Praxis bedeutet das: Batteriepufferung mit Zustandsüberwachung und Alarmfunktionen. Geräte mit DC-Versorgung müssen zusätzlich Spannungsschwankungen und 30-sekündige Einbrüche überstehen.
