Fortschrittliche Gehäusetechnologie ermöglicht medizinische Isolierung in DC/DC-Wandlern
12.03.2021
Isolierte DC/DC-Wandler für Medizintechnik können in Verbindung mit AC/DC-Netzteilen oder in batteriebetriebener Ausrüstung verwendet werden, um die Kosten der Endprodukte im Bereich Medizintechnik zu minimieren und dabei höchste Sicherheitsstandards einzuhalten.
In verschiedenen Bereichen der medizinischen und häuslichen Pflege wird zunehmend elektronische Ausrüstung eingesetzt. Produktdesigner sind dabei mit den elektrischen Sicherheitsnormen, die einzuhalten sind, vertraut: IEC 60601-1:2005 sowie die nationalen Varianten einschließlich EN 60601-1:2006 in Europa.
Die Anforderungen für die AC/DC-Stromversorgung eines Produkts enthalten zahlreiche Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung neuester Sicherheitsstandards mit Bezug zu den Schutzmaßnahmen (MOPs) für Bediener und Patienten. Es mag klug erscheinen, einfach eine Stromversorgung mit dem höchsten Sicherheitsniveau zu spezifizieren. Das wären zwei Measures of Patient Protection (MOPPs) für die maximal angegebene Versorgungsspannung sowie geringere Ableitströme als jene, die für den engen Patientenkontakt vorgegeben sind – Typ CF (cardiac floating), bei dem eine elektrische Verbindung zu den inneren Organen zur Überwachung oder Stimulation vorgesehen ist. Bei batteriebetriebener Ausrüstung könnte man meinen, dass die Sicherheitsnormen nicht anwendbar sind. Es gibt jedoch Situationen, bei denen ein komplett zertifiziertes AC/DC-Netzteil alleine unzureichend ist, aber in anderen Fällen die Norm gleichsam „übererfüllt“. Zudem gibt es Beispiele, bei denen eine batteriebetriebene Ausrüstung eine interne Sicherheitsisolierung erfordert.
Bei der Ausrüstung mit AC-Netzstromversorgung müssen mindestens zwei Isolationsmaßnahmen (2 x MOOPs oder MOPPs) gegenüber dem Netzeingang vorhanden sein, je nachdem, ob die Ausrüstung in einer Anwender- oder Patienten-Umgebung eingesetzt wird. Ausgänge mit Patientenkontakt müssen auch gegenüber einer Masse mit mindestens 1 x MOPP isoliert sein, um zu verhindern, dass ein tödlicher Strom durch den Patienten zur Erde fließen kann. Ein zusätzlicher, isolierter DC/DC-Wandler, der den Strom für die mit dem Patienten verbundene Schaltung liefert, kann in diesem Fall helfen. Mit einer Isolation mit Medizintechnik-Rating kann ein AC/DC-Wandler trotz lediglich 1 x MOOP dennoch in einer Anwendung mit Patientenverbindung verwendet werden.
Bei unspezifizierten Signalverbindungen wie Kommunikationsanschlüssen, egal ob mit Netz- oder Batteriebetrieb, müssen 2 x MOPP zwischen den Patientenverbindungen und den Signalen vorhanden sein, falls ein externer Fehler die Signale stromführend macht. Auch hier kann ein separater DC/DC-Wandler die nötige zusätzliche Isolation bieten. Abbildung 1 zeigt eine Beispielsituation mit einem Class I AC/DC-Netzteil mit 2 x MOOP mit unspezifizierten Signaleingängen sowie einem zusätzlichen DC/DC-Wandler mit 2 x MOPP, der die nötige Gesamtisolation der Signaleingänge gewährleistet. So kann ein preiswerterer AC/DC-Wandler mit Anwenderschutz für eine Situation mit Patientenverbindung verwendet werden.
Der DC/DC-Wandler muss normalerweise nur eine geringe Leistung zur Patientenverbindung liefern und kann daher relativ klein und kostengünstig sein. Aufgrund seiner geringen Abmessungen hat er auch eine sehr geringe Koppelkapazität und folglich sehr geringe Ableitströme, was einen besseren Schutz des Patienten als mit dem AC/DC-Wandler alleine ermöglicht.
Abbildung 1: Beispiel einer medizinischen Stromversorgung mit einem Höchstmaß an Patientenschutz unter Verwendung ökonomischer Bauelemente
DC/DC-Wandler für medizinische Anwendungen müssen sorgfältig ausgewählt werden.
DC/DC-Wandler sind zur Standardware geworden und von vielen Herstellern mit verschiedenen Isolationsgraden mit oder ohne behördliche Zertifizierung erhältlich. Konstrukteure sollten bedenken, dass eine hohe angegebene Spannungsfestigkeit häufig ein Indiz für ein Standardbauelement mit Transienten-Immunität ist. Ohne spezifische behördliche Zertifizierung gemäß den relevanten Normen kann das Produkt nicht als Sicherheitsbarriere eingesetzt werden. Für eine medizinische Anwendung sollte das Datenblatt des DC/DC-Wandlers die Anzahl der Schutzmaßnahmen angeben, entweder MOOP oder MOPP, sowie eine Systemspannung spezifizieren, typischerweise 250VAC. Ein DC/DC-Wandler kann eine rechtmäßige Zertifizierung für 2 x MOPP haben, aber beispielsweise nur für 30VAC. Dann könnte er bei normaler AC-Netzspannung des Systems gefährlich sein. DC/DC-Wandler für Medizintechnik sind nicht alltäglich, weil die hohe Isolation innerhalb des Bauelements schwierig zu erreichen ist. Die Normen verlangen ausreichend festes Isolationsmaterial oder einen großen Abstand zwischen Eingang und Ausgang. Im Fall der Zertifizierung für 2 x MOPP/250VAC sind das 8mm Kriechstrecke, was die interne Konstruktion erschwert.
Ein DC/DC-Wandler, der das hohe Isolationsmaß für Medizintechnik erreicht, ist der kürzlich vorgestellte R05CT05S von RECOM (Abbildung 2). Dieses ökonomische Bauelement mit 0,5W Leistung und 5V Nenneingangsspannung liefert wahlweise Ausgangsspannungen von 3,3V oder 5V sowie alternativ 3,7V oder 5,4V als Eingangsspannung für Low-Drop-Linearregler (LDOs). Der Wandler befindet sich in einem kompakten SMD-Gehäuse von 10,3mm x 7,7mm mit lediglich 2,65mm Höhe für platzbeschränkte Anwendungen. Highlight des Produktes für medizinische Anwendungen ist seine Klassifikation 2 x MOPP/250VAC für Dauerbetrieb gemäß IEC/EN 60601-1 mit 5kVAC Prüfspannung. Seine Koppelkapazität beträgt nur 3,5pF, sodass Ableitströme bei Anwendungen mit 250VAC/50Hz zu vernachlässigen sind. Für nichtmedizinische Anwendungen ist die Klassifizierung noch beeindruckender – nämlich eine verstärkte Isolation bei 800VAC Arbeitsspannung gemäß EN 62368-1. Der Betriebstemperaturbereich beträgt mit Derating bis zu 140°C. Neben UVLO verfügt das Bauteil auch über Enable-, Sync- und Trim-Funktionen.
Abbildung 2: Isolierter DC/DC-Wandler mit Klassifikation 2 x MOPP/250VAC
Verbesserte Gehäusetechnologie ermöglicht die Isolation für Medizintechnik
Die Konstrukteure des R05CT05S mussten einen völlig neuen Weg hinsichtlich des Produktgehäuses einschlagen, um die Funktionalität zusammen mit der hohen Isolations-Klassifikation zu gewährleisten. Ein herkömmlicher Ringkernwandler könnte die Isolationsanforderungen nicht erfüllen, und ein diskreter Ferritkern mit Spule oder Ähnlichem wäre zu groß. Daher wurde die Schaltfrequenz auf 8MHz erhöht, weshalb weitaus weniger Windungen und ein kleiner flacher Transformatorkern ausreichen und eine feste Isolierung zwischen den Wicklungen integriert ist, um die medizinischen Anforderungen zu erfüllen. Das verbesserte Schaltungsdesign nutzt einen eingebetteten Chip (Embedded Die), um auch bei der hohen Schaltfrequenz einen guten Wirkungsgrad zu erhalten.
Fazit
DC/DC-Wandler mit hoher Isolation und Medizintechnik-Zertifizierung können hilfreich sein, um die geforderte Gesamtisolation für empfindliche Anwendungen, einschließlich CF, mit Patientenkontakt zu erreichen. Durch die durchdachte Konstruktion RECOMS R05CT05S können die Kosten der Endapplikation deutlich gesenkt werden, ohne dass Abstriche bei der Sicherheit gemacht werden müssten. Das fortschrittliche Schaltungsdesign und das 3D-Power-Packaging sind typisch für die neuesten RECOM-Produkte. Sie stehen für das Streben des Unternehmens nach kleineren, effizienteren und kostengünstigeren DC/DC- und AC/DC-Wandlern für alle Anwendungen auch in der Medizintechnik.
Die Anforderungen für die AC/DC-Stromversorgung eines Produkts enthalten zahlreiche Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung neuester Sicherheitsstandards mit Bezug zu den Schutzmaßnahmen (MOPs) für Bediener und Patienten. Es mag klug erscheinen, einfach eine Stromversorgung mit dem höchsten Sicherheitsniveau zu spezifizieren. Das wären zwei Measures of Patient Protection (MOPPs) für die maximal angegebene Versorgungsspannung sowie geringere Ableitströme als jene, die für den engen Patientenkontakt vorgegeben sind – Typ CF (cardiac floating), bei dem eine elektrische Verbindung zu den inneren Organen zur Überwachung oder Stimulation vorgesehen ist. Bei batteriebetriebener Ausrüstung könnte man meinen, dass die Sicherheitsnormen nicht anwendbar sind. Es gibt jedoch Situationen, bei denen ein komplett zertifiziertes AC/DC-Netzteil alleine unzureichend ist, aber in anderen Fällen die Norm gleichsam „übererfüllt“. Zudem gibt es Beispiele, bei denen eine batteriebetriebene Ausrüstung eine interne Sicherheitsisolierung erfordert.
Bei der Ausrüstung mit AC-Netzstromversorgung müssen mindestens zwei Isolationsmaßnahmen (2 x MOOPs oder MOPPs) gegenüber dem Netzeingang vorhanden sein, je nachdem, ob die Ausrüstung in einer Anwender- oder Patienten-Umgebung eingesetzt wird. Ausgänge mit Patientenkontakt müssen auch gegenüber einer Masse mit mindestens 1 x MOPP isoliert sein, um zu verhindern, dass ein tödlicher Strom durch den Patienten zur Erde fließen kann. Ein zusätzlicher, isolierter DC/DC-Wandler, der den Strom für die mit dem Patienten verbundene Schaltung liefert, kann in diesem Fall helfen. Mit einer Isolation mit Medizintechnik-Rating kann ein AC/DC-Wandler trotz lediglich 1 x MOOP dennoch in einer Anwendung mit Patientenverbindung verwendet werden.
Bei unspezifizierten Signalverbindungen wie Kommunikationsanschlüssen, egal ob mit Netz- oder Batteriebetrieb, müssen 2 x MOPP zwischen den Patientenverbindungen und den Signalen vorhanden sein, falls ein externer Fehler die Signale stromführend macht. Auch hier kann ein separater DC/DC-Wandler die nötige zusätzliche Isolation bieten. Abbildung 1 zeigt eine Beispielsituation mit einem Class I AC/DC-Netzteil mit 2 x MOOP mit unspezifizierten Signaleingängen sowie einem zusätzlichen DC/DC-Wandler mit 2 x MOPP, der die nötige Gesamtisolation der Signaleingänge gewährleistet. So kann ein preiswerterer AC/DC-Wandler mit Anwenderschutz für eine Situation mit Patientenverbindung verwendet werden.
Der DC/DC-Wandler muss normalerweise nur eine geringe Leistung zur Patientenverbindung liefern und kann daher relativ klein und kostengünstig sein. Aufgrund seiner geringen Abmessungen hat er auch eine sehr geringe Koppelkapazität und folglich sehr geringe Ableitströme, was einen besseren Schutz des Patienten als mit dem AC/DC-Wandler alleine ermöglicht.
Abbildung 1: Beispiel einer medizinischen Stromversorgung mit einem Höchstmaß an Patientenschutz unter Verwendung ökonomischer Bauelemente
DC/DC-Wandler für medizinische Anwendungen müssen sorgfältig ausgewählt werden.
DC/DC-Wandler sind zur Standardware geworden und von vielen Herstellern mit verschiedenen Isolationsgraden mit oder ohne behördliche Zertifizierung erhältlich. Konstrukteure sollten bedenken, dass eine hohe angegebene Spannungsfestigkeit häufig ein Indiz für ein Standardbauelement mit Transienten-Immunität ist. Ohne spezifische behördliche Zertifizierung gemäß den relevanten Normen kann das Produkt nicht als Sicherheitsbarriere eingesetzt werden. Für eine medizinische Anwendung sollte das Datenblatt des DC/DC-Wandlers die Anzahl der Schutzmaßnahmen angeben, entweder MOOP oder MOPP, sowie eine Systemspannung spezifizieren, typischerweise 250VAC. Ein DC/DC-Wandler kann eine rechtmäßige Zertifizierung für 2 x MOPP haben, aber beispielsweise nur für 30VAC. Dann könnte er bei normaler AC-Netzspannung des Systems gefährlich sein. DC/DC-Wandler für Medizintechnik sind nicht alltäglich, weil die hohe Isolation innerhalb des Bauelements schwierig zu erreichen ist. Die Normen verlangen ausreichend festes Isolationsmaterial oder einen großen Abstand zwischen Eingang und Ausgang. Im Fall der Zertifizierung für 2 x MOPP/250VAC sind das 8mm Kriechstrecke, was die interne Konstruktion erschwert.
Ein DC/DC-Wandler, der das hohe Isolationsmaß für Medizintechnik erreicht, ist der kürzlich vorgestellte R05CT05S von RECOM (Abbildung 2). Dieses ökonomische Bauelement mit 0,5W Leistung und 5V Nenneingangsspannung liefert wahlweise Ausgangsspannungen von 3,3V oder 5V sowie alternativ 3,7V oder 5,4V als Eingangsspannung für Low-Drop-Linearregler (LDOs). Der Wandler befindet sich in einem kompakten SMD-Gehäuse von 10,3mm x 7,7mm mit lediglich 2,65mm Höhe für platzbeschränkte Anwendungen. Highlight des Produktes für medizinische Anwendungen ist seine Klassifikation 2 x MOPP/250VAC für Dauerbetrieb gemäß IEC/EN 60601-1 mit 5kVAC Prüfspannung. Seine Koppelkapazität beträgt nur 3,5pF, sodass Ableitströme bei Anwendungen mit 250VAC/50Hz zu vernachlässigen sind. Für nichtmedizinische Anwendungen ist die Klassifizierung noch beeindruckender – nämlich eine verstärkte Isolation bei 800VAC Arbeitsspannung gemäß EN 62368-1. Der Betriebstemperaturbereich beträgt mit Derating bis zu 140°C. Neben UVLO verfügt das Bauteil auch über Enable-, Sync- und Trim-Funktionen.
Abbildung 2: Isolierter DC/DC-Wandler mit Klassifikation 2 x MOPP/250VAC
Verbesserte Gehäusetechnologie ermöglicht die Isolation für Medizintechnik
Die Konstrukteure des R05CT05S mussten einen völlig neuen Weg hinsichtlich des Produktgehäuses einschlagen, um die Funktionalität zusammen mit der hohen Isolations-Klassifikation zu gewährleisten. Ein herkömmlicher Ringkernwandler könnte die Isolationsanforderungen nicht erfüllen, und ein diskreter Ferritkern mit Spule oder Ähnlichem wäre zu groß. Daher wurde die Schaltfrequenz auf 8MHz erhöht, weshalb weitaus weniger Windungen und ein kleiner flacher Transformatorkern ausreichen und eine feste Isolierung zwischen den Wicklungen integriert ist, um die medizinischen Anforderungen zu erfüllen. Das verbesserte Schaltungsdesign nutzt einen eingebetteten Chip (Embedded Die), um auch bei der hohen Schaltfrequenz einen guten Wirkungsgrad zu erhalten.
Fazit
DC/DC-Wandler mit hoher Isolation und Medizintechnik-Zertifizierung können hilfreich sein, um die geforderte Gesamtisolation für empfindliche Anwendungen, einschließlich CF, mit Patientenkontakt zu erreichen. Durch die durchdachte Konstruktion RECOMS R05CT05S können die Kosten der Endapplikation deutlich gesenkt werden, ohne dass Abstriche bei der Sicherheit gemacht werden müssten. Das fortschrittliche Schaltungsdesign und das 3D-Power-Packaging sind typisch für die neuesten RECOM-Produkte. Sie stehen für das Streben des Unternehmens nach kleineren, effizienteren und kostengünstigeren DC/DC- und AC/DC-Wandlern für alle Anwendungen auch in der Medizintechnik.
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