Stromversorgung patientenverbundener Medizingeräte mit DC/DC-Wandlern
12.06.2019
Der Markt für professionelle und häusliche Krankenpflege wächst schnell, und mit dem Patienten verbundene Geräte kommen zunehmend zum Einsatz – von der Überwachung der Vitalfunktionen bis zum kabellosen Laden von Implantaten. Jedes verbundene Gerät benötigt eine DC-Stromversorgung, entweder aus Batterien oder aus dem Wechselstromnetz, wofür häufig modulare Low-Power DC/DC-Wandler als Teil der Sicherheitsisolation verwendet werden. Dieser Artikel behandelt, wie medizinische DC/DC-Wandler in dieser Anwendung genutzt werden, und erklärt die relevante und erforderliche Sicherheitszertifizierung. Eine kommerzielle und speziell für diesen Zweck entwickelte Wandlerbaureihe wird vorgestellt.
Inhaltsverzeichnis
In der professionellen und häuslichen Krankenpflege ist es üblich, dass medizinische Geräte am menschlichen Körper angeschlossen sind und eine wachsende Anzahl von Gesundheitsparametern erfassen. Das reicht von Oberflächenparametern wie Hautwiderstand, Körpertemperatur und Sauerstoffsättigung des Blutes bis zur Herzschlag-Überwachung im Elektrokardiogramm (EKG) und vielem mehr (Abbildung 1).
Manchmal sind Sensoren invasiver im Körperinneren angeschlossen, etwa bei einer Operation. Die meisten Sensoren sind elektronisch. Daher muss bei deren Konstruktion sichergestellt werden, dass Spannungen und Stromstärken gering genug sind, damit für den Patienten nicht die Gefahr eines elektrischen Schlages besteht. Es besteht auch die Anforderung, dass der Sensor keinen Weg für schädliche Ströme bieten darf, die von anderen defekten Geräten durch den Patienten zurück zum Sensor fließen könnten. Das bedeutet, der Sensor und seine Stromversorgung müssen nicht nur ausreichend gegenüber gefährlichen hohen Spannungen isoliert sein, sondern auch gegen Masse. Selbst batteriebetriebene Handgeräte können einen Masseweg haben, beispielsweise über einen angeschlossenen Drucker, USB-Anschluss oder Laptop.
Der relevante Sicherheitsstandard ist ‘Elektrische Medizintechnik’ IEC 60601-1 und dessen nationale Versionen wie EN 60601-1 in Europa und ANSI/AAMI ES 60601-1 in den USA. In diesen Standards hat ‘Isolation’ eine sehr spezifische Bedeutung und erfordert eine doppelt sichere elektrische Trennung zwischen dem Patienten und gefährlichen Spannungen oder Energiequellen. Medizinische Anwendungen müssen deshalb zwei ‘Schutzmaßnahmen’ (MOPs) haben, sodass auch beim Ausfall einer Schutzmaßnahme die zweite weiterhin adäquaten Schutz bietet. Die MOP-Anforderungen haben zwei Schutzgrade: Bedienerschutz (MOOP) und den höhergradigen Patientenschutz (MOPP).
Zur Stromversorgung von Sensoren oder zur Datenübertragung über die Isolationsbarriere sind Miniatur-Sicherheitswandler oder Optokoppler mit verstärkter Isolierung eine praktische Lösung. Sie verfügen über eine hochfeste Spannungsisolation, haben aber dennoch eine Koppelkapazität über der Barriere, durch die ein Ableitstrom fließen kann. Die Koppelkapazität muss daher so gering wie möglich gehalten werden.
Wenn die Sensor-Stromversorgung von einem AC/DC-Wandler stammt, haben alle Stromversorgungen standardmäßig sicherheitsisolierte Ausgänge. Die Isolationsklasse der AC/DC-Wandler für kommerzielle oder IT-Anwendungen ist jedoch nicht ausreichend, um medizinische Standards zu erfüllen. Viele haben nur eine Schutzmaßnahme und die Koppelkapazität der Isolation ist normalerweise viel zu hoch, um die Anforderungen für geringe Ableitströme zu erfüllen. Die Ausgänge mögen zwar ‘potenzialfrei’ sein, aber mit unzureichender Isolation gegenüber Masse. Es gibt einige AC/DC-Wandler für medizinische Anwendungen, die den ‘Bediener-Schutzmaßnahmen’ (MOOPs) entsprechen, aber nicht für die direkte Verbindung zum Patienten geeignet sind, weil die Isolation zwischen Eingang/Ausgang und Ausgang/Masse unzureichend und die Koppelkapazität der AC/DC-Barriere nicht niedrig genug ist. AC/DC-Wandler mit den geforderten ‘Zwei Patienten-Schutzmaßnahmen’ (2MOPPs) sind erhältlich, aber in der Auswahl begrenzt und können teuer sein. Multikanal-Sensoren erfordern häufig mehrere, gegenseitig isolierte Spannungen. Es steht fest, dass nur ein völlig maßgeschneiderter 2MOPP AC/DC-Wandler die benötigten Spannungen bereitstellen kann.
Manchmal sind Sensoren invasiver im Körperinneren angeschlossen, etwa bei einer Operation. Die meisten Sensoren sind elektronisch. Daher muss bei deren Konstruktion sichergestellt werden, dass Spannungen und Stromstärken gering genug sind, damit für den Patienten nicht die Gefahr eines elektrischen Schlages besteht. Es besteht auch die Anforderung, dass der Sensor keinen Weg für schädliche Ströme bieten darf, die von anderen defekten Geräten durch den Patienten zurück zum Sensor fließen könnten. Das bedeutet, der Sensor und seine Stromversorgung müssen nicht nur ausreichend gegenüber gefährlichen hohen Spannungen isoliert sein, sondern auch gegen Masse. Selbst batteriebetriebene Handgeräte können einen Masseweg haben, beispielsweise über einen angeschlossenen Drucker, USB-Anschluss oder Laptop.
Der relevante Sicherheitsstandard ist ‘Elektrische Medizintechnik’ IEC 60601-1 und dessen nationale Versionen wie EN 60601-1 in Europa und ANSI/AAMI ES 60601-1 in den USA. In diesen Standards hat ‘Isolation’ eine sehr spezifische Bedeutung und erfordert eine doppelt sichere elektrische Trennung zwischen dem Patienten und gefährlichen Spannungen oder Energiequellen. Medizinische Anwendungen müssen deshalb zwei ‘Schutzmaßnahmen’ (MOPs) haben, sodass auch beim Ausfall einer Schutzmaßnahme die zweite weiterhin adäquaten Schutz bietet. Die MOP-Anforderungen haben zwei Schutzgrade: Bedienerschutz (MOOP) und den höhergradigen Patientenschutz (MOPP).
Zur Stromversorgung von Sensoren oder zur Datenübertragung über die Isolationsbarriere sind Miniatur-Sicherheitswandler oder Optokoppler mit verstärkter Isolierung eine praktische Lösung. Sie verfügen über eine hochfeste Spannungsisolation, haben aber dennoch eine Koppelkapazität über der Barriere, durch die ein Ableitstrom fließen kann. Die Koppelkapazität muss daher so gering wie möglich gehalten werden.
Wenn die Sensor-Stromversorgung von einem AC/DC-Wandler stammt, haben alle Stromversorgungen standardmäßig sicherheitsisolierte Ausgänge. Die Isolationsklasse der AC/DC-Wandler für kommerzielle oder IT-Anwendungen ist jedoch nicht ausreichend, um medizinische Standards zu erfüllen. Viele haben nur eine Schutzmaßnahme und die Koppelkapazität der Isolation ist normalerweise viel zu hoch, um die Anforderungen für geringe Ableitströme zu erfüllen. Die Ausgänge mögen zwar ‘potenzialfrei’ sein, aber mit unzureichender Isolation gegenüber Masse. Es gibt einige AC/DC-Wandler für medizinische Anwendungen, die den ‘Bediener-Schutzmaßnahmen’ (MOOPs) entsprechen, aber nicht für die direkte Verbindung zum Patienten geeignet sind, weil die Isolation zwischen Eingang/Ausgang und Ausgang/Masse unzureichend und die Koppelkapazität der AC/DC-Barriere nicht niedrig genug ist. AC/DC-Wandler mit den geforderten ‘Zwei Patienten-Schutzmaßnahmen’ (2MOPPs) sind erhältlich, aber in der Auswahl begrenzt und können teuer sein. Multikanal-Sensoren erfordern häufig mehrere, gegenseitig isolierte Spannungen. Es steht fest, dass nur ein völlig maßgeschneiderter 2MOPP AC/DC-Wandler die benötigten Spannungen bereitstellen kann.
Medizinische DC/DC-Wandler als Teil des Isolationssystems
Eine Lösung ist die Verwendung eines standardmäßigen 2MOOP isolierten AC/DC-Wandlers für medizinische Anwendungen und das Hinzufügen einer weiteren Isolationsstufe für die Sensorelektronik in Form eines oder mehrerer DC/DC-Wandler für medizinische Anwendungen. Es kann sein, dass diese Wandler ohnehin benötigt werden, um bestimmte Sensor-Spannungen bereitzustellen. Wenn diese mit hoher Isolation und geringer Kapazität spezifiziert sind, können sie einen Teil eines Isolationssystems bilden, das auch die strengsten Anforderungen für eine ‘Cardiac Floating’ (CF)-Anwendung erfüllt (potenzialfreie Herzverbindung). Abbildung 2 zeigt die typischen Verbindungen eines Systems in einem geerdeten Gehäuse oder einer elektrischen ‘Class I’ Anordnung.
Abb. 2: Verwendung eines DC/DC-Wandlers für medizinische ‘CF’-Anwendungen.
Im Beispiel der Abbildung 2 erfordert der DC/DC-Wandler 2MOPPs, obwohl der AC/DC-Wandler bereits 2MOOPs hat, weil unspezifizierte Anwendungen (SIP/SOP) mit dem Eingang des DC/DC-Wandlers verbunden sind, die bei einem Fehler gefährliche Spannungen erzeugen könnten.
Abb. 2: Verwendung eines DC/DC-Wandlers für medizinische ‘CF’-Anwendungen.
Im Beispiel der Abbildung 2 erfordert der DC/DC-Wandler 2MOPPs, obwohl der AC/DC-Wandler bereits 2MOOPs hat, weil unspezifizierte Anwendungen (SIP/SOP) mit dem Eingang des DC/DC-Wandlers verbunden sind, die bei einem Fehler gefährliche Spannungen erzeugen könnten.
Wenn die Anwendung elektrisch ‘Klasse II’ wäre, also ohne Masseverbindung und in einem Kunststoffgehäuse ohne unspezifizierte externe Verbindungen, und wenn der AC/DC-Wandler mindestens 2MOOP ist, dann könnte der DC/DC-Wandler für Anwendungen mit direkter Patientenverbindung eine Isolation von nur 1MOPP haben. Der DC/DC-Wandler muss häufig nur geringe Leistung liefern und kann physisch klein und kostengünstig sein.
Eine typische Anwendung von DC/DC-Wandlern ist in Abbildung 3 dargestellt. Hier wird ein Instrumentenverstärker als EKG-Sensor verwendet, um digitale Daten zur Analyse zu liefern. Ein weiterer DC/DC-Wandler versorgt einen Treiber, der isoliert vom Sensor eine Stimulation zum Patienten liefert. Die Daten sind durch Optokoppler isoliert. Der Instrumentenverstärker benötigt typischerweise +/-5V und der Treiber etwa +12V. Zwei platinenmontierte 2W DC/DC-Wandler werden von der geregelten Systemspannung versorgt und stellen die isolierten Spannungen bereit. Weil der Eingang geregelt und die Last konstant ist, können die DC/DC-Wandler einfache, kostengünstige ‘Verhältnis’-Wandler mit wenigen Prozent Lastregelung für eine mehr als ausreichende Performance sein.
Weitere DC/DC-Wandler können zusätzliche isolierte Spannungsschienen für andere Mess- oder Stimulationskanäle bereitstellen. Die Konstruktion und geringe Größe der DC/DC-Wandler sorgt von Natur aus für eine geringe Koppelkapazität, sodass Ableitströme extrem gering gehalten werden.
Eine typische Anwendung von DC/DC-Wandlern ist in Abbildung 3 dargestellt. Hier wird ein Instrumentenverstärker als EKG-Sensor verwendet, um digitale Daten zur Analyse zu liefern. Ein weiterer DC/DC-Wandler versorgt einen Treiber, der isoliert vom Sensor eine Stimulation zum Patienten liefert. Die Daten sind durch Optokoppler isoliert. Der Instrumentenverstärker benötigt typischerweise +/-5V und der Treiber etwa +12V. Zwei platinenmontierte 2W DC/DC-Wandler werden von der geregelten Systemspannung versorgt und stellen die isolierten Spannungen bereit. Weil der Eingang geregelt und die Last konstant ist, können die DC/DC-Wandler einfache, kostengünstige ‘Verhältnis’-Wandler mit wenigen Prozent Lastregelung für eine mehr als ausreichende Performance sein.
Weitere DC/DC-Wandler können zusätzliche isolierte Spannungsschienen für andere Mess- oder Stimulationskanäle bereitstellen. Die Konstruktion und geringe Größe der DC/DC-Wandler sorgt von Natur aus für eine geringe Koppelkapazität, sodass Ableitströme extrem gering gehalten werden.
DC/DC-Wandler können Störungen erzeugen
Ein DC/DC-Wandler mit 2MOPP Isolation wie in Abbildung 2 muss die in den Standards für die ‘System’-Spannung der Anwendung spezifizierten Luft- und Kriechstrecken einhalten. Für 240VAC bedeutet das praktisch mehr als 8mm Luft- und Kriechstrecke, wenn das Bauelement in Höhenlagen von mehr als 2000m verwendet werden kann. Verbundene medizinische Geräte müssen klein sein, sodass der Low-Power DC/DC-Wandler häufig nur wenige Quadratzentimeter Platz auf der Leiterplatte hat. Das bedeutet, der Isolationstransformator ist eine komplexe Konstruktion und muss dreifach isolierte und verstärkte Drähte, eine zusätzliche Isolierung und Epoxid-Verkapselung verwenden, um den ‘Verschmutzungsgrad’ der lokalen Umgebung zu verringern. Die Implementierung des DC/DC-Wandlers als diskrete Lösung ist daher nicht einfach und erfordert bei vielen Anwendungen die Beschaffung eines teuren, maßgeschneiderten Transformators.
Modulare DC/DC-Wandler sind eine kostengünstige Lösung
Ein modularer DC/DC-Wandler ist eine einfache Lösung. Produkte wie die neue und preiswerte 2W-Baureihe REM2 von RECOM[1] (Abbildung 4) bieten eine 2MOPP Isolation und eine Betriebsspannung von 250VAC in einem kompakten SIP8-Gehäuse. Der Wandler ist vorzertifiziert gemäß IEC/EN/ES 60601-1, was die abschließende Konformitätsprüfung wesentlich erleichtert. Es sind Single- und Dual-Ausgänge zur Versorgung von Sensoren oder Instrumentenverstärkern mit fünf Optionen der Nenneingangsspannung erhältlich.
Die Bauteile arbeiten von -40°C bis +95°C mit Derating ab +80°C und bis zu 5000m Meereshöhe. Der Wirkungsgrad ist hoch und erreicht bis zu 85%. Die Störungen sind gering und erfüllen die Anforderungen gemäß IEC/EN 60601-1-2 und EN 55011 für EMV. Die typische Isolationskapazität beträgt nur 25pF.
Isolierte DC/DC-Wandler sind ein unerlässliches Hilfsmittel, um das durch medizinische Standards für Geräte mit Patientenverbindung geforderte Maß der Sicherheitsisolation zu erreichen. Zertifizierte Standardbauteile lösen diese Anwendungsprobleme in einem einzigen, kompakten Gehäuse.
Die Bauteile arbeiten von -40°C bis +95°C mit Derating ab +80°C und bis zu 5000m Meereshöhe. Der Wirkungsgrad ist hoch und erreicht bis zu 85%. Die Störungen sind gering und erfüllen die Anforderungen gemäß IEC/EN 60601-1-2 und EN 55011 für EMV. Die typische Isolationskapazität beträgt nur 25pF.
Isolierte DC/DC-Wandler sind ein unerlässliches Hilfsmittel, um das durch medizinische Standards für Geräte mit Patientenverbindung geforderte Maß der Sicherheitsisolation zu erreichen. Zertifizierte Standardbauteile lösen diese Anwendungsprobleme in einem einzigen, kompakten Gehäuse.
Anwendungen
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REM2
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