Platinenmontierte DC/DC Wandler in Medizinanwendungen

In der Europäischen Union müssen medizinische Geräte die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie MDD:93/42/EEC, Artikel 3 erfüllen. Auf den Markt gebrachte Produkte müssen ebenfalls die wesentlichen Anforderungen der Risikoanalyse in Artikel 3, Anhang I, ER1, Anhang II, Anhang III und Anhang VII erfüllen. Dies dient der Überprüfung der Sicherheit und grundlegenden Leistung der Geräte, insbesondere des Schutzes von Bedienern und Patienten vor elektrischem Schlag. Die Konformität gilt oft als nachgewiesen, wenn ein Produkt dem Sicherheitsstandard 60601-1 entspricht, derzeit in seiner 4. Fassung. Die MDD wurde 2024 durch die Medical Device Regulation (MDR - Medizingeräteverordnung) ersetzt, die noch strikter ist.

Es ist klar, warum für medizinische Anwendungen genutzte AC/DC-Wandler ein hohes Schutzniveau vor elektrischem Schlag aufweisen müssen – falls die Stromversorgung ausfällt, könnte es eine direkte und tödliche Verbindung von der Wechselhochspannung mit einem Leiter in direktem Kontakt mit einem Patienten geben, bei invasiven Sensoren eventuell sogar zu einem inneren Organ. Das Gegenteil trifft ebenfalls zu; Medizintechnikequipment muss einen Schutz vor Erdung eines “potenzialfreien” Patienten haben, der einer externen Hochspannung ausgesetzt ist, beispielsweise bei einer Kauterisation oder Defibrillation.

Die medizinischen Sicherheitsstandards sind klar und definieren das notwendige Maß der Isolation oder die Schutzmaßnahmen (MOPs) sowohl für den Bediener als auch den Patienten. Für jede Kategorie muss es allgemein mindestens zwei MOPs geben, entsprechend 2MOOPs und 2MOPPs. Für elektrische Verbindungen gibt es drei weitere Definitionen der ‘Anwendungsteile’:

Typ B: Kein elektrischer Kontakt mit dem Patienten und kann geerdet werden
Typ BF: Elektrisch mit dem Patienten verbunden, aber nicht direkt zum Herz, potenzialfrei
Typ CF: Elektrisch mit dem Herz des Patienten verbunden, potenzialfrei

Wie bei allen Sicherheitsstandards gibt es auch Umgebungsbedingungen, welche die geforderten Isolationseigenschaften beeinflussen: Systemspannung, Verunreinigungsgrad, Überspannungskategorie der Versorgungsspannung sowie Höhenlage. Das Vorhandensein (oder Fehlen) und die Anschlussmethode einer Funktionserde (FE) oder Schutzerde (PE) sind ebenfalls wichtige Faktoren.

In medizinischen Geräten werden oft DC/DC-Wandler benötigt, die eine Eingangsspannung von einer Batterie oder abgeleitet aus einer Wechselspannungsquelle nehmen und die Spannungswerte auf die benötigten Werte der Schaltung oder zum Betrieb von Geräteperipherie wie Sensoren wandeln. In der Mehrzahl der Fälle ist die Eingangsspannung des DC/DC-Wandlers mit etwa 5V oder 12V gering, und die Ausgangsspannung liegt ebenfalls bei nur +/-5V oder 3,3V. Funktional ist die Isolation nicht immer erforderlich, kann aber dabei helfen, Erdschleifen aufzulösen, ein Übersprechen zwischen Sensoren im Griff zu haben, elektromagnetische Störungen (EMI) zu verringern oder einfach aus einer positiven Versorgungsspannung eine negative Versorgungsspannung zu erzeugen. Wenn die Isolation funktional nicht erforderlich ist, kann sie aus Sicherheitsgründen dennoch absolut notwendig sein, selbst wenn Eingangs- und Ausgangsspannungen gering sind und gut im Definitionsbereich einer ‘sicheren’ Spannung liegen. Sehen wir uns an, warum das so ist.

Teil der Sicherheitsanforderungen für ein medizinisches System ist es, dass Ausfälle anderer Anwendungen in einer Gefahrenanalyse berücksichtigt werden müssen. Der schlimmste Fall ist, dass der Bediener oder Patient durch fehlerhaft verbundene Anwendungen ‘stromführend’ wird, der ‘Einzelfehlerzustand’ (SFC), und durch Stromschlag getötet werden kann oder Verbrennungen erleiden kann, wenn der Strom von dieser aktiven Quelle durch die Person zur Erde fließt. Deshalb ist es notwendig, dass Verbindungen zu einem Patienten, beispielsweise, in einem vorgegebenen Maße von der Erdung isoliert sind. Die ‘Isolation von der Erdung’ ist ein relatives Maß – es gibt immer eine Streu- oder Restkapazität zwischen Patient und Erde, zum Beispiel bei Mehrkanalanwendungen, die einen gewissen Stromfluss mit 50/60Hz ermöglicht. Die Ströme summieren sich über verschiedene Wege, so dass die Standards für jede Quelle einen sehr geringen Wert festlegen. (Abbildung 2).


DC/DC-Wandler werden häufig für eine zusätzliche Isolation eingesetzt, um den Schutz vor einem externen Einzelfehler zu erreichen. Die Anwendung kann per Netzspannung versorgt, Class I oder II, batteriebetrieben oder handgehalten sein und jeder Typ kann unspezifizierte weitere Verbindungen etwa zu einem Netzwerk über Ethernet oder via USB zu einem Datenlogger oder Drucker haben. Kabel können abgeschirmt sein oder nicht, wobei die Abschirmungen geerdet sein können oder nicht. Die Spezifikation der Isolation des DC/DC-Wandlers ist daher keine einfache Aufgabe.

Ein Beispiel für den Einsatz eines DC/DC-Wandlers in Class-II-Anwendungen ist in Abbildung 3 dargestellt (erdungsfrei, Kunststoffgehäuse). Hier hat die hauptsächliche AC/DC-Isolation (B) 2MOOP Schutz und der DC/DC-Wandler, der Strom an ein Anwendungsteil liefert, muss nur 1 x MOPP für allgemein 2MOPP in einer BF- oder CF-Anwendung haben. Zu beachten ist, dass die DC/DC-Isolation für die Systemspannung (240V AC in diesem Fall) eingestuft sein muss, das Kunststoffgehäuse muss mindestens 1mm Dicke mit einer geeigneten elektrischen Einstufung aufweisen, und es gibt keine weiteren externen Anschlüsse zum Niederspannungs-Stromkreis.


Ein weiteres Beispiel könnte Abbildung 4 sein, wo Class I (geerdet), AC-Eingangsequipment im Metallgehäuse, das Strom an ein BF- oder CF-‘Anwendungsteil’ mit Verbindung zum Patienten liefert. Es gibt auch unspezifizierte Eingangs-/Ausgangs-Signalverbindungen zu weiteren externen Geräten von der Niederspannungsseite der Stromversorgung aus (SIP/SOP).


In dem Beispiel ist zu beachten, dass trotz vorhandener Hauptisolation von 240VAC (B) mittels 2MOOPs trotzdem noch 2MOPPs im DC/DC-Wandler (D) erforderlich sind, weil es unspezifizierte Verbindungen gibt, SIP/SOP zur 48V-Schiene, die im Fehlerfall als unter Systemspannung stehend (240VAC) angesehen werden muss. Die Isolation D muss deshalb auch für 240VAC ausgelegt sein. Der Ausgang des DC/DC-Wandlers muss vom Metallgehäuse (E) mit 1MOPP isoliert sein. Falls die SIP/SOP-Verbindung spezifiziert ist, eine 2MOOP Isolation gegenüber der Systemspannung zu haben, und nicht vernünftigerweise versehentlich ersetzt werden kann, kann die Barriere D auf 1MOPP reduziert werden. In den Diagrammen ist ‘BOP’ die Isolation der ‘grundlegenden entgegengesetzten Polarität’ zwischen der Netzleitung und dem Nullleiter.

Isolation und Ableitströme im Normalzustand und bei einem Einzelfehler sind die zentralen Anforderungen an DC/DC-Wandler in diesen medizinischen Anwendungen, es gibt aber auch Grenzwerte für die Temperaturen des Produkts und des internen Transformators. Die Brennbarkeit des Materials und alle potenziellen Gefahren wie Feuer, Rauch, Verbrennung und mechanische Gefahren müssen in der Risikoanalyse berücksichtigt und dokumentiert werden.

Das Einhalten der nötigen Luft- und Kriechstrecken in Miniatur-DC/DC-Wandlern kann sehr schwierig sein, vor allem um und im Transformator. Es besteht oft kaum die Möglichkeit, durch einen physischen Abstand im Transformator die korrekte Isolation zu gewährleisten. Es sind Spezialtechniken erforderlich einschließlich der Verwendung von dreifach isoliertem Draht (TIW-Draht), der drei überlappende Isolationsebenen mit einer durchgehenden spiralförmigen Umwicklung bildet. Der Ableitstrom durch Streukapazität ist normalerweise ohnehin gering, aber DC/DC-Wandler können etwas zusätzliche externe Eingangs-Ausgangs-Kapazität erfordern, um Bestimmungen für die Unterdrückung von Gleichtakt-Störungen im System zu erfüllen. Falls verwendet, überbrücken diese Kondensatoren die Isolationsbarriere und müssen vom richtigen Typ der Sicherheitseinstufung ‘Y’ sein und im Wert begrenzt sein, um den Ableitstrom für die beabsichtigte Anwendung gering zu halten. DC/DC-Wandler mit inhärent geringen elektromagnetischen Störungen (EMI) sind daher zu bevorzugen.

Hersteller wie RECOM haben sich mit ihrer kosteneffizienten Baureihe REMxE der Aufgabe angenommen, DC/DC-Wandler für medizinische Anwendungen zu konstruieren. Leistungsklassen von 3,5W, 5W und 6W in DIP24-Gehäusen für Durchsteckmontage mit geplanten SMT-Versionen. Diese DC/DC-Wandler haben 2:1 Eingangsbereiche mit 5V, 12V, 24V und 48V Nennwerten und eine Auswahl vollkommen geregelter Single- und Dual-Ausgänge. Alle Bauteile haben 2 x MOPP Einstufung bei 250V AC mit internen/externen Luft- und Kriechstrecken von mehr als 8mm und haben maximal 1µA Ableitstrom. Der Betriebstemperaturbereich beträgt -40°C bis +85°C ohne Derating für die Ausführung 3,5W, wobei die Ausführungen mit 5W und 6W dementsprechend ein Derating von 80°C und 75°C aufweisen.

Platinenmontierte isolierte DC/DC-Wandler sind ein wesentlicher Baustein zur Erreichung der Sicherheitseinstufungen für medizinische Geräte – kommerzielle Lösungen von RECOM bieten alle regulatorischen und leistungsmäßigen Referenzen zu attraktiven Preisen.