Sicherheit und Konformität für medizinische Stromversorgungen

Eine der führenden Normen für medizinische elektrische Geräte sind die Normen IEC 60601-1-1 und 60601-1-2 der Internationalen Elektrotechnischen Kommission. Sie definieren die allgemeinen Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen EMV-Leistungen des medizinischen Systems und stellen sicher, dass kein einziger elektrischer, mechanischer oder funktioneller Fehler eine Gefahr für Patienten und/oder Bediener darstellt.

Seit fast vier Jahrzehnten ist diese Norm der Antrieb für Innovationen im Bereich der Medizinprodukte. Im Laufe der Jahre gab es Überarbeitungen, Ergänzungen und Änderungen, um mit den sich entwickelnden Bedürfnissen der Industrie Schritt zu halten, so dass die IEC 60601-1-1 (allgemeine Anforderungen an die Sicherheit) derzeit in ihrer dritten Ausgabe und die IEC 60601-1-2 (elektromagnetische (EMV) Störungen) - in ihrer vierten Ausgabe vorliegt.

Auf internationaler Ebene gibt es nahezu identische Versionen der IEC-Norm, darunter die europäische EN 60601-1, die amerikanische ANSI/AAMI ES60601 und die kanadische CSA 60601-1.

Sicherheit und Schutz für medizinische Stromversorgungen: MOPP vs. MOOP

Die IEC 60601-1 konzentriert sich auf die Sicherheit von Bedienpersonal und Patienten. Obwohl die wichtigste Sicherheitsanforderung bei medizinischen Stromversorgungen eine sichere Isolierung zwischen gefährlichen Spannungen und dem Patienten und/oder dem medizinischen Personal ist, unterscheiden sich die erforderlichen Schutzniveaus geringfügig, je nachdem, ob es sich um Mittel zum Schutz des Patienten (MOPP) oder Mittel zum Schutz des Bedieners (MOOP) handelt, wobei MOPP etwas strenger ist.

Die IEC-60601-1 definiert Mindestanforderungen in Bezug auf Isolationsspannung, Kriechstrecke und Isolationsniveau, um Bediener oder Patienten vor einem elektrischen Schlag aufgrund eines einzelnen Fehlerzustands zu schützen. Das bedeutet, dass zwei Schutzmittel (2MOOP oder 2MOPP ) in einer einzigen Isolationsbarriere erforderlich sind oder zwei einzelne MOP-Systeme in Reihe verwendet werden müssen, so dass bei Ausfall eines Systems der Schutz durch das andere weiterhin gewährleistet ist. Die Luftstrecken (Abstand durch die Luft zwischen den beiden Leitern) werden vergrößert, ebenso wie die Kriechstrecken (Abstand entlang der Oberfläche zwischen zwei Leitern), um sicherzustellen, dass es im Falle von Verunreinigungen wie Schmutz, Staub oder Feuchtigkeit nicht zu einem Lichtbogenüberschlag oder Kurzschluss von einem Leiter zum anderen kommt.

Die Tabelle 1 unten fasst die Anforderungen für MOOP und MOPP zusammen, wie sie in der dritten Ausgabe der Norm IEC 60601-1 definiert sind.


Für den Bedienerschutz (1MOOP) ist eine Isolationsschicht mit einer Kriechstrecke von 2,5mm und einer Isolierung von 1500VAC ausreichend. Bei 2MOOP ist eine doppelte Isolationsschicht mit doppelter Kriechstrecke und Isolierung erforderlich.

Der einfache Patientenschutz (1MOPP) erfordert eine einzige Isolationsschicht mit einer Isolation von 1.500VAC und einer Kriechstrecke von 4mm. Der strengere 2MOPP Patientenschutz erfordert zwei Isolationsschichten für eine Isolierung von 4.000VAC und eine Kriechstrecke von 8mm.

Unterbrechung der Körperkontakte und Ableitstrom

Da elektrischer Strom, der durch den Körper fließt, den Herzschlag stören kann, was im schlimmsten Fall schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben kann, gibt es strenge Anforderungen an den Ableitstrom einer medizinischen Stromversorgung, sowohl für den Strom, der vom Ausgang der Stromversorgung in einen geerdeten Patienten fließt, als auch für den Strom, der von einem geerdeten Patienten ausgeht, der über den Ausgang der Stromversorgung geerdet wird. Die Grenzwerte hängen jedoch von der Art des Körperkontakts mit dem Gerät ab:

• Typ B (Body): Kontakt mit einem geerdeten Patienten
• Typ BF (Body Floating): Kontakt mit einem nicht geerdeten Patienten
• Typ CF (Cardiac Floating): Kontakt mit dem Herzen eines nicht geerdeten Patienten

Die Höhe des Ableitstroms von der Stromversorgung zum Patienten muss extrem niedrig sein und die in der Norm festgelegten Anforderungen erfüllen, um als medizinische Stromversorgung eingestuft zu werden. Gemäß der Norm müssen Stromversorgungen des Typs CF beispielsweise eine Ableitstromgrenze von 10μA unter normalen Bedingungen (NC) und 50μA für Einzelfehlerbedingungen (SFC) einhalten. Ebenso müssen die BF- und B-Stromversorgungen eine Ableitstromgrenze von 100μA unter NC und 500μA für SFC einhalten (Tabelle 2).


Um diese strengen Ableitstrom-Grenzwerte einzuhalten, ist es üblich, für jeden Ausgang eine separate DC/DC-Stromversorgung zu verwenden, um die Isolierung zu verbessern und ein Übersprechen zwischen den Ausgängen zu vermeiden.

Wie die IEC 60601-1 EMC-Bedenken angeht

Mit der exponentiellen Zunahme von Geräten wie Smartphones, Laptops und Tablets, die über Mobilfunknetze, Bluetooth, Wi-Fi und andere drahtlose Protokolle kommunizieren, besteht die Möglichkeit von Fehlfunktionen medizinischer Geräte, die durch elektromagnetische oder Hochfrequenzstörungen verursacht werden. Außerdem ist es üblich, dass sich mehrere medizinische Geräte um einen Patienten herum befinden und sich nicht gegenseitig stören dürfen.

Die vierte Ausgabe der IEC-Norm für EMV betrifft die im Vergleich zu kommerziellen oder industriellen Standards viel strengeren Anforderungen an die elektromagnetische Störfestigkeit und Anfälligkeit medizinischer Geräte. So müssen medizinische Geräte gegen Hochfrequenzfelder bis zu 2,7GHz immun sein (200MHz höher als die industriellen Grenzwerte) und es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um Schäden durch elektrostatische Entladungen (ESD) zu verhindern. So wurde beispielsweise der Grenzwert für Kontaktentladungen von 6 auf 8kV und für Luftentladungen von 8 auf 15kV erhöht.

Zusammenfassung

Angesichts der Herausforderungen und der Komplexität, die die Einhaltung der strengen medizinischen Standards mit sich bringt, ist es für Hersteller von medizinischen Geräten sinnvoll, keine eigenen Stromversorgungen zu bauen, sondern vorzertifizierte medizinische Stromversorgungen von einem zuverlässigen Hersteller zu installieren, der die Einhaltung der neuesten Standards garantieren kann und eine hohe Effizienz und Zuverlässigkeit bietet.

Im Laufe der Jahre hat sich RECOM diesen Ruf im medizinischen Bereich erworben. Es ist ein Hersteller, der ein breites Portfolio an leistungsstarken medizinischen Stromversorgungen anbietet, die Ihre Anforderungen erfüllen und sogar übertreffen können. Die Entwickler von RECOM verfolgen ständig die Änderungen der medizinischen Norm IEC 60601-1 und stellen sicher, dass die medizinischen Stromversorgungen die neuesten Spezifikationen erfüllen oder übertreffen.

Die modularen Stromversorgungen der Serien REM und RACM series bieten komplette, konforme Lösungen, die die Entwicklungszeit verkürzen, die Zertifizierung für den Endbenutzer vereinfachen und eine schnellere Markteinführung ermöglichen.

Diese medizinischen DC/DC-Wandler und AC/DC-Stromversorgungen verfügen über eine verstärkte Isolierung mit zwei Patientenschutzvorrichtungen (2MOPP), geringen Ableitstrom (BF- und CF-Klassifizierungen) und Luft- und Kriechstrecken von > 8mm. Die verstärkte Isolierung bietet ein zusätzliches Maß an Sicherheit über die standardmäßige funktionale Isolierung hinaus, um die internationale medizinische Sicherheitsnorm ES/IEC/EN 60601-1 3. Ausgabe für den weltweiten Markt zu erfüllen.

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