医疗电源的安全与符合性

医疗电气设备的主要标准之一是国际电工委员会的 IEC 60601-1-1 和 60601-1-2。它们定义了医疗系统基本安全和基本 EMC 性能的一般要求，确保没有任何一起电气、机械或功能故障会对患者或操作员构成威胁。

近四十年来，该标准推动了医疗设备的创新。 这些年来为了跟上行业不断变化的需求，不断对标准进行修订、添加和修正，因此 IEC 60601-1-1（一般的安全要求）目前为第三版，而 IEC 60601-1- 2（电磁干扰）目前是第四版。

在国际上存在着几乎与IEC 相同的标准，包括欧洲 EN 60601-1、美国 ANSI/AAMI ES60601 和加拿大 CSA 60601-1。

IEC 60601-1 着重在操作员和患者的安全。虽然医疗电源的主要安全要求是在任何危险电压与患者或医务人员之间要有安全隔离，但所需的保护级别是根据患者保护方式 (MOPP) 和操作员保护方式 (MOOP), 而定，后者的要求更为严格一点。

IEC-60601-1 定义了隔离电压、爬电距离和绝缘等级的最低要求以保护操作员或患者免受单一故障条件引起的电击，这意味着一个绝缘层需要用到双重保护措施（2MOOP 或 2MOOP)，或两个单个 MOP 系统需要串联使用，如果一个故障，另一个仍可以提供保护。电气间隙（两个导体之间的空间距离）以及爬电距离（两个导体之间沿表面的距离）的增加能确保在有脏污、灰尘或湿气等污染的情况下不会发生从一个导体到另一个导体的电弧放电或短路。

下面表 1 总结了 IEC 60601-1 第三版所定义的 MOOP 和 MOPP 的要求。


对于操作员保护（一个 MOOP)，一层绝缘的爬电距离为 2.5mm 和 1500 VAC 隔离电压是足够的。两个 MOOP 意味着双层绝缘，具有两倍的爬电距离和隔离电压。

基本患者保护（一个 MOPP)需要具有 1500 Vac 隔离电压和 4 mm 爬电距离的单层绝缘。更严格的两个 MOPP 患者保护则要求两层绝缘以实现 4000 VAC 的隔离电压和 8 mm的爬电距离。

由于电流通过人体时会干扰心跳，在最坏的情况下会导致严重甚至致命的后果，因此医疗电源的漏电流有严格的要求，无论是从电源输出到接地患者还是从已浮地的患者经电源输出到达接地的电流。然而，漏电流的限制是由接触设备的身体类型而定：

• B型（身体接触)：与接地的患者连接
• BF型（身体浮接)：与不接地的患者连接
• CF型（心脏浮接)：连接未接地患者的心脏

从电源到患者的漏电流必须极低并且得符合标准所规定的要求，才有资格成为医疗电源。例如，根据标准CF 型额定电源在正常条件 (NC) 下必须低于 10 μA，而发生单一故障条件 (SFC) 时漏电流限制在50 μA。同样地，BF 型和 B 型电源在正常条件下必须将漏电流保持低于 100 μA、单一故障条件则是 500 μA（表2)。


为了满足这些严格的漏电流限制，一般作法是为每个输出使用单独的 DC/DC 转换器以增强隔离和避免输出之间的串扰。

随着智能手机、笔记本电脑和平板电脑等使用移动网络、蓝牙、Wi-Fi 和其他无线协议进行通信的装置呈指数级增长，医疗设备 可能会因电磁或射频干扰而出现故障，加上病人身旁有好几个医疗设备是很常见的情况，因此它们绝对不能相互干扰。

与商业或工业标准相比，第四版 IEC 标准解决了 EMC 对医疗设备的电磁抗扰度和敏感性更为严格的要求。医疗设备必须不受高达 2.7 GHz（比工业限制高出 200 MHz）的高频场影响，所以必须采取措施以预防静电放电 (ESD) 造成的损坏，例如接触放电的阈值从 6 kV 提高到 8 kV，空气放电也已从 8 kV 增加到 15 kV。

为了遵守严格的医疗标准会面临许多挑战和复杂的问题，因此医疗设备制造商最好不要自己制造电源而是使用来自可靠制造商的认证医疗电源，保证符合最新标准同时还能提供高效率和可靠性。

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